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Explorative Studie zu Tipranavir und Ritonavir bei HIV-Patienten mit mehreren Proteaseinhibitoren

11. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Tipranavir-Dinatrium: Eine offene explorative Studie zu Tipranavir und Ritonavir in Kombination mit einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor und einem Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor bei HIV-Patienten mit mehreren Protease-Inhibitoren

Das Hauptziel bestand darin, die antivirale Aktivität und Sicherheit von zwei Behandlungsschemata mit Tipranavir (500 mg BID oder 1000 mg BID) plus Ritonavir (100 mg BID) in Kombination mit einem neuen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) + Efavirenz in multipler Protease zu bewerten -Inhibitor-erfahrene HIV-1-positive Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrere (zwei oder mehr) PI-Erfahrung. Geeignete Patienten müssen mindestens zwei antiretroviralen Therapien mit einem einzelnen Proteaseinhibitor oder einer Therapie mit zwei Proteaseinhibitoren ausgesetzt gewesen sein
  • Nach Ansicht des Untersuchers hatte der Patient PI-haltige Therapien eingehalten
  • Exposition von ≥ 3 Monaten gegenüber der aktuellen PI-Therapie
  • Exposition von ≥ 4 Monaten gegenüber der vorherigen PI-Therapie mit einzelnen PI-haltigen Therapien
  • Stabile PI-haltige Therapie für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
  • HIV-1-RNA ≥ 5.000 Kopien/ml
  • Differenzierungscluster (CD)4+ Zellzahl ≥ 50 Zellen/mm**3
  • Mindestens eine neue NRTI-Option verfügbar
  • Alter ≥ 13 Jahre
  • Akzeptable Screening-Laborwerte, die zum Zeitpunkt des Screenings eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigten. Laborwerte wurden als akzeptabel angesehen, wenn der Schweregrad ≤ Grad 1 war (Bewertungsskala der AIDS Clinical Trial Group (ACTG)). Stabile Anomalien vom Grad 2 waren zulässig, wenn die Werte für mindestens ≥ 2 Monate nachgewiesen und dokumentiert wurden.
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Beginn der Behandlungsphase der Studie
  • Zustimmung zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und 30 Tage nach Ende der Studie
  • Fähigkeit, zahlreiche Tabletten und Kapseln problemlos zu schlucken
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen. Minderjährige mussten die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einholen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition, definiert als > 7 Behandlungstage, gegenüber nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nevirapin, Efavirenz, Delavirdin, Atevirdin, MKC-442, Lovirid und HBY-097
  • Klinisch signifikante aktive oder akute (Beginn innerhalb des Monats vor Studienbeginn) medizinische Probleme, einschließlich der folgenden: opportunistische Infektionen wie aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Herpes Zoster, Histoplasmose oder Zytomegalievirus oder nicht opportunistische Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, Lymphom oder bösartiger Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
  • Vorherige Exposition (> 7 Tage) gegenüber Tipranavir
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden oder psychiatrischer Störungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Einnahme aller bekannten P450 3A-Enzym-induzierenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, einschließlich der folgenden: Rifabutin, Rifampin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfadimidin, Sulfinpyrazon oder Troleandomycin
  • Überempfindlichkeit gegen Tipranavir und/oder Ritonavir
  • Verwendung von Interferonen, Interleukinen, HIV-Impfstoffen oder anderen aktiven Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Einnahme aller Prüfpräparate mit Ausnahme von Adefovirdipivoxil (Preveon™) und Amprenavir (Agenerase™) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin musste innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt negativ ausgefallen sein)
  • Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Einhaltung der Protokollanforderungen aus anderen als den genannten Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tipranavir niedrige Dosis
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: Tipranavir niedrige Dosis
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Arzneimittel: Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
Experimental: Tipranavir hochdosiert
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: Tipranavir hochdosiert
Arzneimittel: Nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Arzneimittel: Nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HIV-1-RNA-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 48 und 80
Wochen 16, 24, 48 und 80
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) (400 Kopien/ml)
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen
gemessen mit der Roche Amplicor HIV-1 Monitor™ Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR).
bis zu 112 Wochen
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln BLQ (50 Kopien/ml)
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen
gemessen mit der Roche Amplicor UltraSensitive™ PCR-Methode
bis zu 112 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien Grad 3 und 4
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Cluster of Differentiation (CD) 4+ Zellzahl-Antworten
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 80
Wochen 24, 48 und 80
Veränderung der CD8+-Zellzahlreaktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 80
Wochen 24, 48 und 80
Zeit bis zum Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden AIDS-definierenden Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Zeit für neue oder wiederkehrende HIV-bedingte Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Zeit zum Tod
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Auftreten einer AIDS-definierenden Erkrankung,
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Auftreten einer HIV-bedingten Erkrankung,
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Eintritt des Todes
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Zeit zum virologischen Versagen
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Werte >400 Kopien/ml oder eine 0,5-log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten
bis zu 115 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HDL
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 115 Wochen
bis zu 115 Wochen
Steady-State-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Um eine 50-prozentige Hemmung zu erreichen, ist eine Konzentrationsänderung erforderlich (IC 50).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 80
Sequenzbasierte HIV-1-Analyse (Genotypisierung) und Arzneimittelanfälligkeitstests (Phänotypisierung)
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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