Průzkumná studie tipranaviru a ritonaviru u pacientů s HIV, kteří již měli zkušenost s více inhibitory proteázy

Kritéria pro zařazení:

• Vícenásobné (dvě nebo více) PI-zkušenosti. Vhodní pacienti museli být vystaveni alespoň dvěma antiretrovirovým režimům obsahujícím jeden inhibitor proteázy nebo režimu obsahujícímu duální inhibitory proteázy
• Podle názoru výzkumníka pacient dodržoval režimy obsahující PI
• Expozice ≥ 3 měsíce současné terapii PI
• Expozice ≥ 4 měsíce předchozí léčbě PI s režimy s jedním PI
• Stabilní režim obsahující PI po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
• HIV-1-RNA ≥ 5 000 kopií/ml
• Počet buněk shluku diferenciace (CD)4+ ≥ 50 buněk/mm**3
• K dispozici je alespoň jedna nová možnost NRTI
• Věk ≥ 13 let
• Přijatelné laboratorní hodnoty screeningu, které indikovaly adekvátní výchozí orgánovou funkci v době screeningu. Laboratorní hodnoty byly považovány za přijatelné, pokud byla závažnost ≤ stupeň 1 (AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Grading Scale). Stabilní abnormality 2. stupně byly povoleny, pokud byly hodnoty prokázány a zdokumentovány po dobu alespoň ≥ 2 měsíců.
• Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a rentgen hrudníku před vstupem do léčebné fáze studie
• Souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepční metody antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před podáním studovaného léku, během studie a 30 dnů po ukončení studie
• Schopnost bez potíží spolknout četné tablety a kapsle
• Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Nezletilí museli mít souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice, definovaná jako > 7 dnů léčby, nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) včetně, ale bez omezení na: nevirapin, efavirenz, delavirdin, atevirdin, MKC-442, lovirid a HBY-097
• Klinicky významné aktivní nebo akutní (začínající během měsíce předcházejícího vstupu do studie) zdravotní problémy, včetně následujících: oportunní infekce, jako je aktivní kryptokokóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus nebo neoportunní onemocnění, včetně, ale bez omezení na progresivní multifokální leukoencefalopatii, lymfom nebo malignitu vyžadující systémovou léčbu
• Předchozí expozice (> 7 dní) tipranaviru
• Anamnéza klinicky významných onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušit dodržování protokolu
• Užívání jakýchkoli známých léků indukujících enzym P450 3A do 30 dnů od vstupu do studie, včetně následujících: rifabutin, rifampin, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, sulfadimidin, sulfinpyrazon nebo troleandomycin
• Hypersenzitivita na tipranavir a/nebo ritonavir
• Použití interferonů, interleukinů, vakcín proti HIV nebo jakékoli aktivní imunizace během 30 dnů před vstupem do studie
• Užívání jakékoli hodnocené medikace s výjimkou adefovir-dipivoxylu (Preveon™) a amprenaviru (Agenerase™) do 30 dnů od vstupu do studie
• Těhotenství nebo kojení (test na β-lidský choriový gonadotropin v séru musel být negativní do 14 dnů od vstupu do studie)
• Důkazy o zneužívání účinné látky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit dodržování protokolu
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopnost splnit požadavky protokolu z jiných než uvedených důvodů