Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační biliární SEMS RCT během neoadjuvantní terapie

14. února 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kryté a nekryté biliární samoexpandující kovové stenty (SEMS) pro předoperační drenáž během neoadjuvantní terapie u pacientů s rakovinou pankreatu

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu plně krytého biliárního SEMS vůči nepokrytému biliárnímu SEMS v biliární drenáži pro předoperační léčbu biliárních obstrukčních symptomů způsobených rakovinou pankreatu u pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pacient indikovaný k zavedení biliárního kovového stentu k léčbě žloutenky a/nebo cholestázy
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Podezření na adenokarcinom pankreatu
  • Pravděpodobně indikováno pro neoadjuvantní léčbu
  • Distální biliární obstrukce odpovídající rakovině pankreatu
  • Umístění distální biliární obstrukce tak, aby umožnilo umístění proximálního konce stentu alespoň 2 cm od hilu
  • Endoskopická a chirurgická léčba bude poskytnuta na stejném pracovišti

Kritéria vyloučení:

  • Benigní striktury žlučových cest
  • Malignita sekundární k intraduktálnímu papilárnímu mucinóznímu novotvaru
  • Chirurgicky změněná anatomie, kde ERCP není možné
  • Předchozí biliární drenáž pomocí SEMS nebo více plastových stentů
  • Kontraindikace endoskopických technik
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX plně krytý stentový systém

Pacienti v této skupině obdrží plně hrazenou studii SEMS (samexpandibilní kovový stent)

K opětovné intervenci může dojít buď s plně krytým nebo nekrytým stentovým systémem WallFlex™ Biliary RX
Přístroj: WallFlex™ Biliary RX plně krytý/nekrytý stentový systém
Opětovná intervence může nastat v rameni 1 nebo rameni 2 buď s plně krytým nebo nekrytým systémem stentu WallFlex™ Biliary RX
ACTIVE_COMPARATOR: Nekrytý stentový systém WallFlex Biliary RX

Pacienti v této skupině obdrží nekrytý studijní SEMS (samoexpandující kovový stent).

K opětovné intervenci může dojít buď s plně krytým nebo nekrytým stentovým systémem WallFlex™ Biliary RX
Přístroj: WallFlex™ Biliary RX plně krytý/nekrytý stentový systém
Opětovná intervence může nastat v rameni 1 nebo rameni 2 buď s plně krytým nebo nekrytým systémem stentu WallFlex™ Biliary RX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá biliární drenáž, definovaná jako absence reintervencí pro zvládání příznaků biliární obstrukční
Časové okno: Od umístění SEMS do CIS (pro pacienty podstupující CIS; medián 110 dnů do CIS) nebo od umístění SEMS do jednoho roku po umístění SEMS (pro pacienty, kteří nepodstoupili CIS)
Trvalá biliární drenáž, definovaná jako nepřítomnost opakovaných intervencí pro léčbu obstrukčních příznaků žlučových cest, hodnocená od umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) do chirurgického zákroku s kurativním záměrem (CIS), pokud je to vhodné, nebo do jednoho roku po umístění SEMS, jinak.
Od umístění SEMS do CIS (pro pacienty podstupující CIS; medián 110 dnů do CIS) nebo od umístění SEMS do jednoho roku po umístění SEMS (pro pacienty, kteří nepodstoupili CIS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou nebo stentem
Časové okno: Od postupu umístění stentu až do jednoho roku po postupu umístění stentu
Závažné nežádoucí příhody související s postupem umístění stentu nebo se stentem
Od postupu umístění stentu až do jednoho roku po postupu umístění stentu
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury umístění stentu
Technický úspěch definovaný jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu; proximální konec stentu není více než 1-2 cm za proximálním koncem striktury.
Během procedury umístění stentu
Schopnost dokončit neoadjuvantní terapii, jak byla zamýšlena, bez přerušení neoadjuvantní terapie souvisejících se stentem a bez biliární reintervence
Časové okno: Od počátečního postupu umístění stentu po operaci kurativního záměru (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo od počátečního postupu umístění stentu do jednoho roku po počátečním umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili CIS
Schopnost dokončit neoadjuvantní terapii, jak bylo zamýšleno, bez přerušení neoadjuvantní terapie souvisejících se stentem a bez biliární reintervence
Od počátečního postupu umístění stentu po operaci kurativního záměru (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo od počátečního postupu umístění stentu do jednoho roku po počátečním umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili CIS
Počet účastníků s migrací stentu
Časové okno: V době chirurgického zákroku s léčebným záměrem (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo přechodu k paliaci pro účastníky, kteří nepodstupují CIS
Počet účastníků s migrací stentu
V době chirurgického zákroku s léčebným záměrem (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo přechodu k paliaci pro účastníky, kteří nepodstupují CIS
Subjektivní dojem chirurga, že přítomnost samoexpandibilního kovového stentu mohla ovlivnit chirurgický zákrok
Časové okno: V době kurativního záměrného chirurgického zákroku (CIS) (medián 110 dnů do CIS)
Subjektivní dojem chirurga, že přítomnost samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) mohla ovlivnit chirurgický postup.
V době kurativního záměrného chirurgického zákroku (CIS) (medián 110 dnů do CIS)
Pro účastníky, kteří nepodstupují kurativní záměrnou operaci, trvalá biliární drenáž do jednoho roku po umístění stentu
Časové okno: Od umístění stentu do jednoho roku po umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili operaci kurativního záměru
U účastníků, kteří nepodstoupili chirurgický záměr, trvalá drenáž žluči od umístění stentu do jednoho roku po umístění stentu.
Od umístění stentu do jednoho roku po umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili operaci kurativního záměru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90905950
  • E7034 (JINÝ: Boston Scientific)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení