Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ biliær SEMS RCT under neoadjuverende terapi

14. februar 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dækkede og udækkede galde-selv-ekspanderende metalstents (SEMS) for præoperativ drænage under neoadjuverende terapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af fuldt dækket biliær SEMS til udækket biliær SEMS i galdedrænage til præoperativ behandling af galdeobstruktive symptomer forårsaget af pancreascancer hos patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Patient indiceret til placering af galdemetalstent til behandling af gulsot og/eller kolestase
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mistanke om pancreas adenocarcinom
  • Sandsynligvis indiceret til neoadjuverende behandling
  • Distal biliær obstruktion i overensstemmelse med bugspytkirtelkræft
  • Placering af distal biliær obstruktion sådan, at den ville tillade den proksimale ende af en stent at blive placeret mindst 2 cm fra hilum
  • Endoskopisk og kirurgisk behandling skal udføres på samme institution

Ekskluderingskriterier:

  • Godartede galdeforsnævringer
  • Malignitet sekundær til intraduktal papillær mucinøs neoplasma
  • Kirurgisk ændret anatomi, hvor ERCP ikke er muligt
  • Tidligere galdedrænage ved hjælp af en SEMS eller flere plastikstents
  • Kontraindikationer for endoskopiske teknikker
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet undersøgelsesstudie, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX Fuldt dækket stentsystem

Patienter i denne gruppe vil modtage en fuldt dækket undersøgelse SEMS (selv-ekspanderende metalstent)

Genindgreb kan forekomme med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem
Genindgreb kan forekomme i arm 1 eller arm 2 med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System

Patienter i denne gruppe vil modtage en udækket undersøgelse SEMS (selvekspanderende metalstent).

Genindgreb kan forekomme med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem
Enhed: WallFlex™ Biliary RX Fuldt dækket/udækket stentsystem
Genindgreb kan forekomme i arm 1 eller arm 2 med enten et WallFlex™ Biliary RX fuldt dækket eller udækket stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende galdedrænage, defineret som fravær af genindgreb til behandling af obstruktive galdesymptomer
Tidsramme: Fra SEMS-placering til CIS (for patienter, der gennemgår CIS; median 110 dage til CIS) eller fra SEMS-placering til et år efter SEMS-placering (for patienter, der ikke gennemgår CIS)
Vedvarende galdedrænage, defineret som fravær af reinterventioner til håndtering af galdeobstruktive symptomer, vurderet fra placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) indtil curative intent operation (CIS), når det er relevant, eller til et år efter SEMS-placering ellers.
Fra SEMS-placering til CIS (for patienter, der gennemgår CIS; median 110 dage til CIS) eller fra SEMS-placering til et år efter SEMS-placering (for patienter, der ikke gennemgår CIS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede eller stentrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra stentplaceringsprocedure op til et år efter stentplaceringsprocedure
Alvorlige bivirkninger relateret til stentplaceringsproceduren eller stenten
Fra stentplaceringsprocedure op til et år efter stentplaceringsprocedure
Teknisk succes
Tidsramme: Under Stentplaceringsproceduren
Teknisk succes defineret som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position på tværs af strikturen; proksimale ende af stenten er ikke mere end 1-2 cm ud over den proksimale ende af strikturen.
Under Stentplaceringsproceduren
Evne til at gennemføre neoadjuverende terapi efter hensigten uden stentrelaterede afbrydelser af neoadjuverende terapi og uden galdereintervention
Tidsramme: Fra indledende stentplaceringsprocedure til curative intent operation (CIS) (median 110 dage til CIS), eller fra initial stentplaceringsprocedure til et år efter initial stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Evnen til at gennemføre neoadjuverende terapi efter hensigten uden stent-relaterede afbrydelser af neoadjuverende terapi og uden galdereintervention
Fra indledende stentplaceringsprocedure til curative intent operation (CIS) (median 110 dage til CIS), eller fra initial stentplaceringsprocedure til et år efter initial stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Antal deltagere med stentmigrering
Tidsramme: På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS) eller overgang til palliation for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Antallet af deltagere med stentmigrering
På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS) eller overgang til palliation for deltagere, der ikke gennemgår CIS
Subjektivt indtryk af kirurgen, at tilstedeværelsen af ​​en selvekspanderende metalstent kan have påvirket den kirurgiske procedure
Tidsramme: På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS)
Kirurgens subjektive indtryk af, at tilstedeværelsen af ​​en selvekspanderende metalstent (SEMS) kan have påvirket den kirurgiske procedure.
På tidspunktet for kurativ hensigtskirurgi (CIS) (median 110 dage til CIS)
For deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentionskirurgi, vedvarende galdedrænage til et år efter stentplacering
Tidsramme: Fra stentplacering til et år efter stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentoperation
For deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentionsoperation, vedvarende galdedrænage fra stentplacering til et år efter stentplacering.
Fra stentplacering til et år efter stentplacering for deltagere, der ikke gennemgår kurativ intentoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
  • Ledende efterforsker: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90905950
  • E7034 (ANDET: Boston Scientific)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger