Předoperační biliární SEMS RCT během neoadjuvantní terapie
14. února 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kryté a nekryté biliární samoexpandující kovové stenty (SEMS) pro předoperační drenáž během neoadjuvantní terapie u pacientů s rakovinou pankreatu
Účelem této studie je prokázat non-inferioritu plně krytého biliárního SEMS vůči nepokrytému biliárnímu SEMS v biliární drenáži pro předoperační léčbu biliárních obstrukčních symptomů způsobených rakovinou pankreatu u pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pacient indikovaný k zavedení biliárního kovového stentu k léčbě žloutenky a/nebo cholestázy
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Podezření na adenokarcinom pankreatu
- Pravděpodobně indikováno pro neoadjuvantní léčbu
- Distální biliární obstrukce odpovídající rakovině pankreatu
- Umístění distální biliární obstrukce tak, aby umožnilo umístění proximálního konce stentu alespoň 2 cm od hilu
- Endoskopická a chirurgická léčba bude poskytnuta na stejném pracovišti
Kritéria vyloučení:
- Benigní striktury žlučových cest
- Malignita sekundární k intraduktálnímu papilárnímu mucinóznímu novotvaru
- Chirurgicky změněná anatomie, kde ERCP není možné
- Předchozí biliární drenáž pomocí SEMS nebo více plastových stentů
- Kontraindikace endoskopických technik
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX plně krytý stentový systém
Pacienti v této skupině obdrží plně hrazenou studii SEMS (samexpandibilní kovový stent) K opětovné intervenci může dojít buď s plně krytým nebo nekrytým stentovým systémem WallFlex™ Biliary RX |
Opětovná intervence může nastat v rameni 1 nebo rameni 2 buď s plně krytým nebo nekrytým systémem stentu WallFlex™ Biliary RX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nekrytý stentový systém WallFlex Biliary RX
Pacienti v této skupině obdrží nekrytý studijní SEMS (samoexpandující kovový stent). K opětovné intervenci může dojít buď s plně krytým nebo nekrytým stentovým systémem WallFlex™ Biliary RX |
Opětovná intervence může nastat v rameni 1 nebo rameni 2 buď s plně krytým nebo nekrytým systémem stentu WallFlex™ Biliary RX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá biliární drenáž, definovaná jako absence reintervencí pro zvládání příznaků biliární obstrukční
Časové okno: Od umístění SEMS do CIS (pro pacienty podstupující CIS; medián 110 dnů do CIS) nebo od umístění SEMS do jednoho roku po umístění SEMS (pro pacienty, kteří nepodstoupili CIS)
|
Trvalá biliární drenáž, definovaná jako nepřítomnost opakovaných intervencí pro léčbu obstrukčních příznaků žlučových cest, hodnocená od umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) do chirurgického zákroku s kurativním záměrem (CIS), pokud je to vhodné, nebo do jednoho roku po umístění SEMS, jinak.
|
Od umístění SEMS do CIS (pro pacienty podstupující CIS; medián 110 dnů do CIS) nebo od umístění SEMS do jednoho roku po umístění SEMS (pro pacienty, kteří nepodstoupili CIS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou nebo stentem
Časové okno: Od postupu umístění stentu až do jednoho roku po postupu umístění stentu
|
Závažné nežádoucí příhody související s postupem umístění stentu nebo se stentem
|
Od postupu umístění stentu až do jednoho roku po postupu umístění stentu
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury umístění stentu
|
Technický úspěch definovaný jako schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze přes strikturu; proximální konec stentu není více než 1-2 cm za proximálním koncem striktury.
|
Během procedury umístění stentu
|
|
Schopnost dokončit neoadjuvantní terapii, jak byla zamýšlena, bez přerušení neoadjuvantní terapie souvisejících se stentem a bez biliární reintervence
Časové okno: Od počátečního postupu umístění stentu po operaci kurativního záměru (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo od počátečního postupu umístění stentu do jednoho roku po počátečním umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili CIS
|
Schopnost dokončit neoadjuvantní terapii, jak bylo zamýšleno, bez přerušení neoadjuvantní terapie souvisejících se stentem a bez biliární reintervence
|
Od počátečního postupu umístění stentu po operaci kurativního záměru (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo od počátečního postupu umístění stentu do jednoho roku po počátečním umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili CIS
|
|
Počet účastníků s migrací stentu
Časové okno: V době chirurgického zákroku s léčebným záměrem (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo přechodu k paliaci pro účastníky, kteří nepodstupují CIS
|
Počet účastníků s migrací stentu
|
V době chirurgického zákroku s léčebným záměrem (CIS) (medián 110 dnů do CIS) nebo přechodu k paliaci pro účastníky, kteří nepodstupují CIS
|
|
Subjektivní dojem chirurga, že přítomnost samoexpandibilního kovového stentu mohla ovlivnit chirurgický zákrok
Časové okno: V době kurativního záměrného chirurgického zákroku (CIS) (medián 110 dnů do CIS)
|
Subjektivní dojem chirurga, že přítomnost samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) mohla ovlivnit chirurgický postup.
|
V době kurativního záměrného chirurgického zákroku (CIS) (medián 110 dnů do CIS)
|
|
Pro účastníky, kteří nepodstupují kurativní záměrnou operaci, trvalá biliární drenáž do jednoho roku po umístění stentu
Časové okno: Od umístění stentu do jednoho roku po umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili operaci kurativního záměru
|
U účastníků, kteří nepodstoupili chirurgický záměr, trvalá drenáž žluči od umístění stentu do jednoho roku po umístění stentu.
|
Od umístění stentu do jednoho roku po umístění stentu pro účastníky, kteří nepodstoupili operaci kurativního záměru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90905950
- E7034 (JINÝ: Boston Scientific)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .