Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností injekce sloučeniny Kuh-seng: studie registru

9. října 2018 aktualizováno: Zhong Wang
Tento registr si klade za cíl monitorovat bezpečnost Compound Kuh-seng Injection a identifikovat potenciální rizikové faktory pro nežádoucí účinky léku. Compound Kuh-seng Injection je druh přírodní sloučeniny injekce extrahovaný z bylin Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) a Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • HanDan, Hebei, Čína, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050082
        • Bai Qiu'en International Peace Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475001
        • Henan University Huaihe Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Čína, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266031
        • Qingdao Center Hospital
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271002
        • The 88th Hospital of People's Liberation Army
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271200
        • People's Hospital of Xintai City
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255020
        • Central Hospital of Zibo
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048006
        • Jincheng General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041099
        • The Fourth People's Hospital of Linfen
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Traditional Chinese Hospital of Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Avic 363 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří používají Compound Kushen Injection v monitorovacích nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří používají Compound Kushen Injection v monitorovacích nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Směs Kuh-seng Injection
Pacientům bude podána injekce Compound Kuh-seng a vyšetřovatelé zaznamenají všechny informace včetně ADR, aplikace Compound Kuh-seng Injection a kombinovaných léků atd.
Lék: Směs Kuh-seng Injection
Compound Kuh-seng Injection je druh přírodní sloučeniny injekce extrahovaný z čínských bylin Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) a Rhizoma Heterosmilacis Japonicae. Mezi hlavní bioaktivní složky patří oxymatrin, sofokarpidin, matrin, flavonoid atd.
Ostatní jména:
  • Compound Kushen Injection
  • Fufang Kushen Zhusheye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích reakcí (SAR) na injekci Compound Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) na injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt anafylaktické reakce na injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nových nežádoucích účinků na injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nových SAR po injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhong Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kuh-seng1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení