Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností injekce sloučeniny Kuh-seng: studie registru

9. října 2018 aktualizováno: Zhong Wang
Tento registr si klade za cíl monitorovat bezpečnost Compound Kuh-seng Injection a identifikovat potenciální rizikové faktory pro nežádoucí účinky léku. Compound Kuh-seng Injection je druh přírodní sloučeniny injekce extrahovaný z bylin Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) a Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • HanDan, Hebei, Čína, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Handan, Hebei, Čína, 056002
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050082
        • Bai Qiu'en International Peace Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475001
        • Henan University Huaihe Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Čína, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266031
        • Qingdao Center Hospital
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271002
        • The 88th Hospital of People's Liberation Army
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271200
        • People's Hospital of Xintai City
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255020
        • Central Hospital of Zibo
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048006
        • Jincheng General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041099
        • The Fourth People's Hospital of Linfen
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Traditional Chinese Hospital of Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Avic 363 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří používají Compound Kushen Injection v monitorovacích nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří používají Compound Kushen Injection v monitorovacích nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Směs Kuh-seng Injection
Pacientům bude podána injekce Compound Kuh-seng a vyšetřovatelé zaznamenají všechny informace včetně ADR, aplikace Compound Kuh-seng Injection a kombinovaných léků atd.
Lék: Směs Kuh-seng Injection
Compound Kuh-seng Injection je druh přírodní sloučeniny injekce extrahovaný z čínských bylin Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) a Rhizoma Heterosmilacis Japonicae. Mezi hlavní bioaktivní složky patří oxymatrin, sofokarpidin, matrin, flavonoid atd.
Ostatní jména:
  • Compound Kushen Injection
  • Fufang Kushen Zhusheye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích reakcí (SAR) na injekci Compound Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) na injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt anafylaktické reakce na injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nových nežádoucích účinků na injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt nových SAR po injekci sloučeniny Kuh-seng
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhong Wang

Spolupracovníci

Shanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kuh-seng1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky léků

Klinické studie na Směs Kuh-seng Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit