Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu związku Kuh-seng iniekcji: badanie rejestru

9 października 2018 zaktualizowane przez: Zhong Wang
Rejestr ten ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia związku Kuh-seng i identyfikację potencjalnych czynników ryzyka niepożądanych reakcji na lek. Compound Kuh-seng Injection to rodzaj naturalnego zastrzyku złożonego ekstrahowanego z ziół Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) i Rhizoma Heterosmilacis Japonicae.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • HanDan, Hebei, Chiny, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Handan First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050082
        • Bai Qiu'en International Peace Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475001
        • Henan University Huaihe Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471009
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453199
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Chiny, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266031
        • Qingdao Center Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271002
        • The 88th Hospital of People's Liberation Army
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271200
        • People's Hospital of Xintai City
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255020
        • Central Hospital of Zibo
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048006
        • Jincheng General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041099
        • The Fourth People's Hospital of Linfen
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Traditional Chinese Hospital of Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Avic 363 Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stosujący Compound Kushen Injection w szpitalach monitorujących

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stosujący Compound Kushen Injection w szpitalach monitorujących

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zastrzyk związku Kuh-seng
Zastrzyk związku Kuh-seng zostanie podany pacjentom, a badacze zapiszą wszystkie informacje, w tym ADR, zastosowanie zastrzyku związku Kuh-seng i połączone leki itp.
Lek: Zastrzyk związku Kuh-seng
Compound Kuh-seng Injection to rodzaj naturalnego zastrzyku złożonego ekstrahowanego z chińskich ziół Kuh-seng (Radix Sophorae Flavescentis) i Rhizoma Heterosmilacis Japonicae. Główne składniki bioaktywne obejmują oksymatrynę, sofokarpidynę, matrynę, flawonoidy itp.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk złożony Kushen
  • Fufang Kushen Zhusheye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych (SAR) po wstrzyknięciu związku Kuh-seng
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (ADR) związku Kuh-seng do wstrzykiwań
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania reakcji anafilaktycznej na zastrzyk związku Kuh-seng
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania nowych działań niepożądanych związanych ze wstrzykiwaniem związku Kuh-seng
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Występowanie nowych SAR w przypadku iniekcji związku Kuh-seng
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhong Wang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhan-Yu Pan, Ph.D., Tianjin medical university cancer institute & hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kuh-seng1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami