Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipranavir a ritonavir vs. saquinavir a ritonavir užívané se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů s HIV-1, kteří již měli zkušenost s jedním inhibitorem proteázy

11. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Tipranavir: Otevřená, randomizovaná studie srovnávající kombinovanou léčbu (Tipranavir a ritonavir vs. saquinavir a ritonavir) používanou se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů s HIV-1, kteří již měli zkušenost s jedním inhibitorem proteázy

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek tipranaviru (TPV) v kombinaci s ritonavirem (TPV/r) ve srovnání se standardní duální kombinací PI saquinaviru (SQV) a ritonaviru (RTV) a vyhodnotit odpověď na dávku dvou různých dávek TPV v kombinaci s RTV pro účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické selhání při současném režimu obsahujícím PI indinavir, nelfinavir nebo amprenavir
  • Podle názoru výzkumníka dodržování současného režimu obsahujícího PI
  • Expozice >=6 měsíců současné terapii PI
  • Stabilní režim obsahující PI, tj. příjem současných dvou inhibitorů reverzní transkriptázy (RTI) po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
  • HIV-1 RNA >=1000 kopií/ml (stanoveno metodou Amplicor polymerázové řetězové reakce (PCR) při úvodní screeningové návštěvě)
  • Žádný limit v počtu CD4+ buněk při počátečním screeningu
  • K dispozici jsou alespoň dvě nové možnosti nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI).
  • Věk >=18 let
  • Přijatelné hodnoty screeningového laboratorního testu, které indikovaly adekvátní výchozí orgánovou funkci v době screeningu. Přijatelné hodnoty laboratorních testů byly následující: závažnost <= stupeň 1 (ACTG Grading Scale). Stabilní abnormality 2. stupně byly povoleny, pokud byly hodnoty prokázány a zdokumentovány po dobu alespoň >=2 měsíců. Všechny laboratorní hodnoty > stupeň 2 podléhaly schválení vedoucím klinického programu P&U nebo určeným personálem a následně určeným personálem BI
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a rentgen hrudníku před vstupem do léčebné fáze studie
  • Použití bariérové ​​antikoncepční metody antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před podáním studovaného léku, během studie a 30 dnů po dokončení studie
  • Schopnost bez potíží spolknout četné tablety a kapsle
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Nezletilí museli mít souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba více než jedním režimem obsahujícím PI
  • Klinicky významné aktivní nebo akutní (začínající během měsíce předcházejícího vstupu do studie) zdravotní problémy, včetně následujících: oportunní infekce, např. aktivní kryptokokóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus; neoportunní onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující: progresivní multifokální leukoencefalopatie, lymfom nebo malignita vyžadující systémovou léčbu
  • Předchozí expozice (>7 dní) tipranaviru, saquinaviru nebo ritonaviru
  • Anamnéza klinicky významných onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušit dodržování protokolu
  • Užívání jakýchkoli známých léků indukujících enzym P450 3A do 30 dnů od vstupu do studie, včetně následujících: rifabutin, rifampin, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, sulfadimidin, sulfinpyrazon nebo troleandomycin
  • Hypersenzitivita na tipranavir, saquinavir nebo ritonavir
  • Použití interferonů, interleukinů, vakcín proti HIV nebo jakékoli aktivní imunizace do 30 dnů od vstupu do studie
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku s výjimkou adefovir-dipivoxylu (Preveon™) do 30 dnů od vstupu do studie
  • Těhotenství nebo kojení (test na β-lidský choriový gonadotropin v séru musel být negativní do 14 dnů od vstupu do studie)
  • Důkaz o zneužívání návykových látek, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit dodržování protokolu
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopnost splnit požadavky protokolu z jiných než uvedených důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPV nízká dávka + RTV nízká dávka
Lék: Nízká dávka ritonaviru
Lék: Nízká dávka tipranaviru (TPV).
Experimentální: TPV vysoká dávka + RTV nízká dávka
Lék: Nízká dávka ritonaviru
Lék: Vysoká dávka tipranaviru (TPV).
Aktivní komparátor: SQV + RTV vysoká dávka
Lék: Saquinavir
Lék: Vysoká dávka ritonaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací HIV-1 RNA od výchozích hodnot
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
16., 24. a 48. týden
Výskyt hladin HIV-1 RNA pod limitem kvantifikace (BLQ)
Časové okno: až 96 týdnů
pomocí metody Roche Amplicor HIV Monitor™ [limit detekce (LD) 400 kopií/ml] a Roche Amplicor UltraSensitive Method™ (LD 50 kopií/ml)
až 96 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou as lékem (AE)
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk klastru diferenciace (CD) 4+
Časové okno: 16., 24. a 48. týden
16., 24. a 48. týden
Čas virologického selhání
Časové okno: po týdnu 16
definovány jako hodnoty plazmatické HIV-1 RNA > 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích časových bodech s odstupem 2 až 4 týdnů
po týdnu 16
Výskyt nových nebo opakujících se onemocnění definujících AIDS
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Výskyt onemocnění souvisejícího s HIV-1
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Výskyt úmrtí
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Čas na nové nebo opakující se nemoci definující AIDS
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Čas do onemocnění souvisejícího s HIV-1
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Čas na smrt
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Čas na virologickou odpověď
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Minimální plazmatické koncentrace tipranaviru
Časové okno: do týdne 24
do týdne 24
Sekvenční analýza HIV-1 (genotypizace) a testy citlivosti na léky (fenotypizace)
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení