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Tipranavir und Ritonavir im Vergleich zu Saquinavir und Ritonavir in Kombination mit zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-1-Patienten, die zuvor mit einem einzelnen Proteaseinhibitor behandelt wurden

11. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Tipranavir: Eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Kombinationstherapie (Tipranavir und Ritonavir vs. Saquinavir und Ritonavir) mit zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-1-Patienten, die zuvor mit einem einzelnen Proteaseinhibitor behandelt wurden

Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Tipranavir (TPV) in Kombination mit Ritonavir (TPV/r) im Vergleich zu einer standardmäßigen dualen PI-Kombination aus Saquinavir (SQV) und Ritonavir (RTV) und die Bewertung der Dosis-Wirkung von zwei verschiedenen TPV-Dosen in Kombination mit RTV auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Versagen während der aktuellen PI-haltigen Therapie mit Indinavir, Nelfinavir oder Amprenavir
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Einhaltung des aktuellen PI-haltigen Regimes
  • Exposition von >=6 Monaten gegenüber der aktuellen PI-Therapie
  • Stabiles PI-haltiges Regime, d. h. Erhalt der aktuellen beiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (RTIs) für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
  • HIV-1-RNA >=1000 Kopien/ml (getestet mit der Amplicor-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR) beim ersten Screening-Besuch)
  • Keine Begrenzung der CD4+-Zellzahl beim ersten Screening
  • Mindestens zwei neue Optionen für Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) verfügbar
  • Alter >=18 Jahre
  • Akzeptable Screening-Labortestwerte, die zum Zeitpunkt des Screenings eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigten. Zu den akzeptablen Labortestwerten gehörten: Schweregrad <= Grad 1 (ACTG-Bewertungsskala). Stabile Anomalien vom Grad 2 waren zulässig, wenn die Werte für mindestens >=2 Monate nachgewiesen und dokumentiert wurden. Alle Laborwerte >Grad 2 bedurften der Genehmigung durch den Leiter des klinischen Programms von P&U oder benanntem Personal und anschließend durch das benannte BI-Personal
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Beginn der Behandlungsphase der Studie
  • Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie
  • Fähigkeit, zahlreiche Tabletten und Kapseln problemlos zu schlucken
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen. Minderjährige benötigten die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einem PI-haltigen Regime
  • Klinisch signifikante aktive oder akute (Beginn innerhalb des Monats vor Studienbeginn) medizinische Probleme, einschließlich der folgenden: opportunistische Infektionen, z. B. aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Herpes Zoster, Histoplasmose oder Cytomegalovirus; nichtopportunistische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Lymphom oder bösartige Erkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Vorherige Exposition (>7 Tage) gegenüber Tipranavir, Saquinavir oder Ritonavir
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden oder psychiatrischer Störungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Einnahme aller bekannten P450 3A-Enzym-induzierenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, einschließlich der folgenden: Rifabutin, Rifampin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfadimidin, Sulfinpyrazon oder Troleandomycin
  • Überempfindlichkeit gegen Tipranavir, Saquinavir oder Ritonavir
  • Verwendung von Interferonen, Interleukinen, HIV-Impfstoffen oder anderen aktiven Immunisierungen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Einnahme aller Prüfmedikamente mit Ausnahme von Adefovirdipivoxil (Preveon™) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin musste innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt negativ ausgefallen sein)
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Einhaltung der Protokollanforderungen aus anderen als den genannten Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPV niedrige Dosis + RTV niedrige Dosis
Arzneimittel: Ritonavir niedrig dosiert
Arzneimittel: Tipranavir (TPV) niedrige Dosis
Experimental: TPV hohe Dosis + RTV niedrige Dosis
Arzneimittel: Ritonavir niedrig dosiert
Arzneimittel: Tipranavir (TPV) hochdosiert
Aktiver Komparator: SQV + RTV hochdosiert
Arzneimittel: Saquinavir
Arzneimittel: Ritonavir hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 24 und 48
Woche 16, 24 und 48
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
unter Verwendung der Roche Amplicor HIV Monitor™-Methode [Nachweisgrenze (LD) 400 Kopien/ml] und der Roche Amplicor UltraSensitive Method™ (LD 50 Kopien/ml)
bis zu 96 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien Grad 3 und 4
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Differenzierungsclusters (CD) 4+
Zeitfenster: Woche 16, 24 und 48
Woche 16, 24 und 48
Zeit zum virologischen Versagen
Zeitfenster: nach Woche 16
definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Werte >400 Kopien/ml zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von 2 bis 4 Wochen
nach Woche 16
Auftreten neuer oder wiederkehrender AIDS-definierender Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Auftreten einer HIV-1-bedingten Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Eintritt des Todes
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit für neue oder wiederkehrende AIDS-definierende Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit bis zur HIV-1-bedingten Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit zum Tod
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit bis zur virologischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Tiefstkonzentrationen von Tipranavir im Plasma
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Sequenzbasierte HIV-1-Analyse (Genotypisierung) und Arzneimittelanfälligkeitstests (Phänotypisierung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.4

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