Tipranavir a ritonavir vs. saquinavir a ritonavir užívané se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů s HIV-1, kteří již měli zkušenost s jedním inhibitorem proteázy

Kritéria pro zařazení:

• Klinické selhání při současném režimu obsahujícím PI indinavir, nelfinavir nebo amprenavir
• Podle názoru výzkumníka dodržování současného režimu obsahujícího PI
• Expozice >=6 měsíců současné terapii PI
• Stabilní režim obsahující PI, tj. příjem současných dvou inhibitorů reverzní transkriptázy (RTI) po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
• HIV-1 RNA >=1000 kopií/ml (stanoveno metodou Amplicor polymerázové řetězové reakce (PCR) při úvodní screeningové návštěvě)
• Žádný limit v počtu CD4+ buněk při počátečním screeningu
• K dispozici jsou alespoň dvě nové možnosti nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI).
• Věk >=18 let
• Přijatelné hodnoty screeningového laboratorního testu, které indikovaly adekvátní výchozí orgánovou funkci v době screeningu. Přijatelné hodnoty laboratorních testů byly následující: závažnost <= stupeň 1 (ACTG Grading Scale). Stabilní abnormality 2. stupně byly povoleny, pokud byly hodnoty prokázány a zdokumentovány po dobu alespoň >=2 měsíců. Všechny laboratorní hodnoty > stupeň 2 podléhaly schválení vedoucím klinického programu P&U nebo určeným personálem a následně určeným personálem BI
• Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a rentgen hrudníku před vstupem do léčebné fáze studie
• Použití bariérové ​​antikoncepční metody antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před podáním studovaného léku, během studie a 30 dnů po dokončení studie
• Schopnost bez potíží spolknout četné tablety a kapsle
• Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Nezletilí museli mít souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

• Léčba více než jedním režimem obsahujícím PI
• Klinicky významné aktivní nebo akutní (začínající během měsíce předcházejícího vstupu do studie) zdravotní problémy, včetně následujících: oportunní infekce, např. aktivní kryptokokóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus; neoportunní onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující: progresivní multifokální leukoencefalopatie, lymfom nebo malignita vyžadující systémovou léčbu
• Předchozí expozice (>7 dní) tipranaviru, saquinaviru nebo ritonaviru
• Anamnéza klinicky významných onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušit dodržování protokolu
• Užívání jakýchkoli známých léků indukujících enzym P450 3A do 30 dnů od vstupu do studie, včetně následujících: rifabutin, rifampin, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, sulfadimidin, sulfinpyrazon nebo troleandomycin
• Hypersenzitivita na tipranavir, saquinavir nebo ritonavir
• Použití interferonů, interleukinů, vakcín proti HIV nebo jakékoli aktivní imunizace do 30 dnů od vstupu do studie
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku s výjimkou adefovir-dipivoxylu (Preveon™) do 30 dnů od vstupu do studie
• Těhotenství nebo kojení (test na β-lidský choriový gonadotropin v séru musel být negativní do 14 dnů od vstupu do studie)
• Důkaz o zneužívání návykových látek, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit dodržování protokolu
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopnost splnit požadavky protokolu z jiných než uvedených důvodů