Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetická bilance a aspekty rakoviny prsu-II (EBBA-II)

4. dubna 2024 aktualizováno: Inger Thune, Oslo University Hospital

Energetická bilance a rakovina prsu Aspects-II Studie

Účelem této studie, studie EBBA-II, je zjistit, zda 12měsíční cvičební program sestávající ze silového a vytrvalostního tréninku u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní terapii ovlivní kardiopulmonální funkce. Sekundárním cílem je určit, zda 12měsíční cvičební program ovlivní faktory spojené s metabolickým profilem, růstem nádoru, přežitím bez onemocnění, celkovou mortalitou a specifickou mortalitou na rakovinu prsu. Dále bude hodnocen a hodnocen vliv na parametry kvality života a dietní faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II je randomizovaná klinická 12měsíční intervenční studie fyzické aktivity, zahrnující pacientky s rakovinou prsu s diagnózou histologicky ověřeného invazivního karcinomu stadia I-II nebo karcinomu in situ (DCIS/LCIS) stupně 3 .

  • Účastníci jsou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny 10 dní +/- 2 dny po operaci. Intervence začíná 3 týdny po operaci a pokračuje po celou dobu podávané adjuvantní léčby (chemoterapie, ozařování, endokrinní terapie atd.). Intervenční skupina dostává podrobný tréninkový program založený na vlastní ventilační maximální spotřebě kyslíku (VO2max) na začátku studie. Scházejí se na řízených trénincích ve skupinách 60 minut x 2/týden po dobu 12 měsíců. Kromě toho jsou informováni, že mají cvičit doma po dobu nejméně 120 minut týdně s cílem provést celkem 240 minut cvičení týdně. Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči bez omezení pohybu.
  • Všichni účastníci podstoupí sérii měření před operací, po operaci, 6 měsíců a po 12 měsících cvičební intervence. Klinická měření budou zahrnovat antropometrická měření, vzorky krve, stolice a moči nalačno a kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Vyplňte dotazníky (potravinový deník (PFD)/dotazníky frekvence jídla (FFQ), kvalita života (QoL)).
  • Všichni účastníci přijdou na klinické vyšetření a odběr krve nalačno po 2, 3, 5 a 10 letech sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
545

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7000
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Nově diagnostikovaný DCIS stupeň 3 nebo invazivní karcinom prsu stadia I, II, histologicky ověřený.
  • Všechny etnické skupiny, ale účastníci musí mluvit a psát norsky.
  • Schopnost připojit se a udržovat zásah po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ověřené onemocnění srdce
  • Dysregulovaný diabetes mellitus nebo poruchy štítné žlázy
  • Svalové a kosterní nebo jiné poruchy s výjimkou pravidelné fyzické aktivity
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • Předchozí chirurgická léčba obezity
  • Cestovní vzdálenost > 1,5 hodiny z domova do místa studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah. Cvičení
Intervence začíná 3-4 týdny po chirurgické léčbě. Cvičební program se provádí souběžně se standardní léčbou rakoviny prsu a probíhá v cvičebních skupinách pod dohledem zkušených fyzioterapeutů. Délka intervenčního cvičebního programu je 12 měsíců a účastníci budou navštěvovat cvičební skupiny 60 minut dvakrát týdně. Kromě toho budou cvičit doma po dobu nejméně 120 minut týdně, s cílem provést celkem 240 minut cvičení týdně.
Jiný: Zásah. Cvičení
Fyzická aktivita. Docházka ve cvičebních skupinách 60 min. dvakrát týdně a cvičit doma 120 minut týdně. Intervence po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, standardní léčebný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna VO2max od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový cholesterol/HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu/HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací krevního inzulínu (µIU/ml) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací triglyceridů od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací CRP (mg/l) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový tuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna celkového tuku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Zkrácený tuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna zkráceného tuku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Energie z potravinového deníku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna energie z potravinového deníku od výchozího stavu do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Metabolický syndrom
Časové okno: 12 měsíců
Dichotomický výsledek (ano/ne)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: 12 měsíců
Poměr mezi množstvím CO2 produkovaného v metabolismu a použitým O2
12 měsíců
Laktát
Časové okno: 12 měsíců
Krevní laktát z konečku prstu minutu po testu
12 měsíců
HRmax
Časové okno: 12 měsíců
Maximální tepová frekvence
12 měsíců
BORGmax
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní míra vyčerpání
12 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Čas od výchozího stavu do data příznaků rakoviny nebo úmrtí
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Celková mortalita
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Doba od výchozího stavu do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Čas od výchozího stavu do data úmrtí specifického pro rakovinu prsu
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Jiné průzkumné
Časové okno: 12 měsíců

Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF), difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco)

Zánětlivé markery, protrombotické markery, močové markery, adipokiny

Hladiny pohlavních steroidních hormonů

Růstové faktory (inzulinu podobný růstový faktor [IGF], inzulin, inzulinový růstový faktor vázající protein [IGFBP])

Mikroprostředí prsu, tumor infiltrující lymfocyty (TILS), korunkové struktury (CLS)

Mikrobiota

Kvalita života a stravovací faktory
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/945-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení