Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetická bilance a aspekty rakoviny prsu-II (EBBA-II)

4. dubna 2024 aktualizováno: Inger Thune, Oslo University Hospital

Energetická bilance a rakovina prsu Aspects-II Studie

Účelem této studie, studie EBBA-II, je zjistit, zda 12měsíční cvičební program sestávající ze silového a vytrvalostního tréninku u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní terapii ovlivní kardiopulmonální funkce. Sekundárním cílem je určit, zda 12měsíční cvičební program ovlivní faktory spojené s metabolickým profilem, růstem nádoru, přežitím bez onemocnění, celkovou mortalitou a specifickou mortalitou na rakovinu prsu. Dále bude hodnocen a hodnocen vliv na parametry kvality života a dietní faktory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II je randomizovaná klinická 12měsíční intervenční studie fyzické aktivity, zahrnující pacientky s rakovinou prsu s diagnózou histologicky ověřeného invazivního karcinomu stadia I-II nebo karcinomu in situ (DCIS/LCIS) stupně 3 .

  • Účastníci jsou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny 10 dní +/- 2 dny po operaci. Intervence začíná 3 týdny po operaci a pokračuje po celou dobu podávané adjuvantní léčby (chemoterapie, ozařování, endokrinní terapie atd.). Intervenční skupina dostává podrobný tréninkový program založený na vlastní ventilační maximální spotřebě kyslíku (VO2max) na začátku studie. Scházejí se na řízených trénincích ve skupinách 60 minut x 2/týden po dobu 12 měsíců. Kromě toho jsou informováni, že mají cvičit doma po dobu nejméně 120 minut týdně s cílem provést celkem 240 minut cvičení týdně. Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči bez omezení pohybu.
  • Všichni účastníci podstoupí sérii měření před operací, po operaci, 6 měsíců a po 12 měsících cvičební intervence. Klinická měření budou zahrnovat antropometrická měření, vzorky krve, stolice a moči nalačno a kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Vyplňte dotazníky (potravinový deník (PFD)/dotazníky frekvence jídla (FFQ), kvalita života (QoL)).
  • Všichni účastníci přijdou na klinické vyšetření a odběr krve nalačno po 2, 3, 5 a 10 letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7000
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Nově diagnostikovaný DCIS stupeň 3 nebo invazivní karcinom prsu stadia I, II, histologicky ověřený.
  • Všechny etnické skupiny, ale účastníci musí mluvit a psát norsky.
  • Schopnost připojit se a udržovat zásah po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ověřené onemocnění srdce
  • Dysregulovaný diabetes mellitus nebo poruchy štítné žlázy
  • Svalové a kosterní nebo jiné poruchy s výjimkou pravidelné fyzické aktivity
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • Předchozí chirurgická léčba obezity
  • Cestovní vzdálenost > 1,5 hodiny z domova do místa studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah. Cvičení
Intervence začíná 3-4 týdny po chirurgické léčbě. Cvičební program se provádí souběžně se standardní léčbou rakoviny prsu a probíhá v cvičebních skupinách pod dohledem zkušených fyzioterapeutů. Délka intervenčního cvičebního programu je 12 měsíců a účastníci budou navštěvovat cvičební skupiny 60 minut dvakrát týdně. Kromě toho budou cvičit doma po dobu nejméně 120 minut týdně, s cílem provést celkem 240 minut cvičení týdně.
Jiný: Zásah. Cvičení
Fyzická aktivita. Docházka ve cvičebních skupinách 60 min. dvakrát týdně a cvičit doma 120 minut týdně. Intervence po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, standardní léčebný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna VO2max od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový cholesterol/HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu/HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací krevního inzulínu (µIU/ml) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací triglyceridů od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna koncentrací CRP (mg/l) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový tuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna celkového tuku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Zkrácený tuk
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna zkráceného tuku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Energie z potravinového deníku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna energie z potravinového deníku od výchozího stavu do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Metabolický syndrom
Časové okno: 12 měsíců
Dichotomický výsledek (ano/ne)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: 12 měsíců
Poměr mezi množstvím CO2 produkovaného v metabolismu a použitým O2
12 měsíců
Laktát
Časové okno: 12 měsíců
Krevní laktát z konečku prstu minutu po testu
12 měsíců
HRmax
Časové okno: 12 měsíců
Maximální tepová frekvence
12 měsíců
BORGmax
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní míra vyčerpání
12 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Čas od výchozího stavu do data příznaků rakoviny nebo úmrtí
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Celková mortalita
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Doba od výchozího stavu do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Čas od výchozího stavu do data úmrtí specifického pro rakovinu prsu
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
Jiné průzkumné
Časové okno: 12 měsíců

Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF), difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco)

Zánětlivé markery, protrombotické markery, močové markery, adipokiny

Hladiny pohlavních steroidních hormonů

Růstové faktory (inzulinu podobný růstový faktor [IGF], inzulin, inzulinový růstový faktor vázající protein [IGFBP])

Mikroprostředí prsu, tumor infiltrující lymfocyty (TILS), korunkové struktury (CLS)

Mikrobiota

Kvalita života a stravovací faktory
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/945-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Zásah. Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit