Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energibalance og brystkræftaspekter-II (EBBA-II)

4. april 2024 opdateret af: Inger Thune, Oslo University Hospital

Energibalance og brystkræft aspekter-II undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse, EBBA-II-studiet, er at afgøre, om et 12 måneders træningsprogram bestående af styrke- og udholdenhedstræning blandt nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende terapi, vil påvirke hjerte-lungefunktionen. Sekundære mål er at afgøre, om det 12 måneder lange træningsprogram vil påvirke faktorer forbundet med metabolisk profil, tumorvækst, sygdomsfri overlevelse, overordnet dødelighed og brystkræftspecifik dødelighed. Endvidere vil effekten på QoL-parametre og kostfaktorer blive vurderet og evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II-studiet er et randomiseret klinisk 12 måneders fysisk aktivitetsinterventionsforsøg, der inkluderer kvindelige brystkræftpatienter diagnosticeret med histologisk verificeret invasiv cancer stadium I-II eller carcinoma in situ (DCIS/LCIS) grad 3 .

  • Deltagerne randomiseres til enten kontrol- eller interventionsgruppe 10 dage +/- 2 dage efter operationen. Interventionen starter 3 uger efter operationen og fortsætter under alle adjuverende behandlinger (kemoterapi, stråling, endokrin behandling osv.). Interventionsgruppen modtager et detaljeret træningsprogram baseret på deres eget ventilatoriske maksimale iltforbrug (VO2max) ved baseline. De mødes til superviserede træningssessioner i grupper i 60 minutter x 2/uge i 12 måneder. Derudover er de informeret om at træne hjemme i mindst 120 minutter i alt om ugen med det formål at udføre i alt 240 minutters træning ugentligt. Patienterne i kontrolgruppen modtager standardbehandling uden begrænsninger med hensyn til motion.
  • Alle deltagere vil gennemgå en række målinger før operation, efter operation, 6 måneder og efter 12 måneders træningsinterventionsforsøg. Kliniske målinger vil omfatte antropometriske målinger, fastende blod-, fækal- og urinprøver og kardiopulmonal træningstest (CPET). Udfylde spørgeskemaer (fødevaredagbog (PFD)/madhyppighedsspørgeskemaer (FFQ), livskvalitet (QoL)).
  • Alle deltagere kommer til klinisk undersøgelse og fastende blodprøver efter 2, 3, 5 og 10 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
545

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7000
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Nydiagnosticeret DCIS grad 3 eller invasiv brystkræft stadium I, II, histologisk verificeret.
  • Alle etniske grupper, men deltagerne skal tale og skrive det norske sprog.
  • Mulighed for at deltage og vedligeholde en intervention i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Verificeret hjertesygdom
  • Dysreguleret diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtellidelser
  • Muskel- og skeletlidelser eller andre lidelser med undtagelse af regelmæssig fysisk aktivitet
  • Body Mass Index >40 kg/m2
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
  • Rejseafstand >1,5 time fra hjem til studiested

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention. Dyrke motion
Indgrebet starter 3-4 uger efter kirurgisk behandling. Træningsprogrammet udføres sideløbende med standard brystkræftbehandling og foregår i superviserede træningsgrupper af erfarne fysioterapeuter. Varigheden af ​​interventionstræningsprogrammet er 12 måneder, og deltagerne vil deltage i træningsgrupperne til træning 60 minutter to gange om ugen. Derudover vil de træne derhjemme i mindst 120 minutter om ugen, med det formål at udføre i alt 240 minutters træning om ugen
Andet: Intervention. Dyrke motion
Fysisk aktivitet. Deltagelse i øvelsesgrupper 60 min. 2 gange om ugen og motion hjemme 120 min om ugen. Intervention i 12 måneder.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, standardbehandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i VO2max fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i BMI fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i total kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Total kolesterol/HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i total kolesterol/HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af HbA1c fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af blodinsulinniveauer (µIU/ml) fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af triglycerider fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i koncentrationer af CRP (mg/L) fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i puls fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Total fed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i det samlede fedtindhold fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Afskåret fedt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i trunkeret fedt fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Energi fra maddagbog
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i energi fra maddagbog fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Dikotomt resultat (ja/nej)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem mængden af ​​CO2 produceret i stofskiftet og brugt O2
12 måneder
Laktat
Tidsramme: 12 måneder
Blodlaktat fra fingerspidsen et minut efter testen
12 måneder
HRmax
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal puls
12 måneder
BORGmax
Tidsramme: 12 måneder
Subjektivt mål for udmattelse
12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Tid fra baseline til datoen for kræftsymptomer eller død
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Tid fra baseline til dødsdatoen, uanset dødsårsagen
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Brystkræft-specifik dødelighed
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Tid fra baseline til datoen for brystkræft-specifik død
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Andet undersøgende
Tidsramme: 12 måneder

Forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF), diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco)

Inflammatoriske markører, protrombotiske markører, urinmarkører, adipokiner

Niveauer af kønssteroidhormoner

Vækstfaktorer (insulinlignende vækstfaktor [IGF], insulin, insulinlignende vækstfaktorbindende protein [IGFBP])

Mikromiljø i brystet, tumorinfiltrerende lymfocytter (TILS), kronelignende strukturer (CLS)

Mikrobiota

Livskvalitet og kostfaktorer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/945-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger