Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová studie jednorázové dávky PEGPH20 a cetuximabu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu před chirurgickou resekcí

25. září 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie má několik účelů. K zobrazení nádoru bude použita DCE-MRI. Bude studována bezpečnost cetuximabu podávaného před operací. Bude studováno podávání cetuximabu do nádoru. Ve fázi 2 této studie bude studována bezpečnost cetuximabu a PEGPH20 podaných před operací. Budou také studovány účinky PEGPH20 na nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou PDAC. Patologické potvrzení je povinné před zahájením jakýchkoli zobrazovacích studií specifikovaných protokolem nebo podáváním léků. Je známo, že u některých pacientů lze získat histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny po zařazení do studie. Dobrovolníci pacientů pro zobrazovací část studie s optimalizací parametrů sekvence DW a DCE-MRI jsou způsobilí, pokud mají jakoukoli pankreatickou lézi, histologické nebo cytologické potvrzení patologie se u této skupiny pacientů dobrovolníků nevyžaduje.
  • Radiograficky resekabilní PDAC podle rozhodnutí chirurgického onkologa MSKCC bez průkazu vzdálených metastáz pomocí CT nebo laparoskopie, pokud se provádí podle uvážení chirurga.
  • Věk > 18 let.
  • Skóre výkonu ECOG 0–2.
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3.

  • Přiměřená funkce ledvin, jak dokazuje sérový kreatinin < 1,6 mg/dl.

    • INR < 1,5, pokud pacient není na terapeutické antikoagulaci, kde je terapeutické INR přijatelné. Antikoagulace nízkomolekulárním heparinem nebo warfarinem, pokud je to lékařsky indikováno, je povolena.
  • Dobrovolníci pacientů pro část studie s optimalizací parametrů sekvence DW a DCE-MRI jsou osvobozeni od kritérií 2, 5, 6 a 8.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před podáním protokolem specifikovaných intervencí.
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a podepsání písemného informovaného souhlasu před zahájením protokolární terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologií jinou než adenokarcinom, např. neuroendokrinní rakovina nebo acinární rakovina, nejsou způsobilí.
  • Není povolena žádná předchozí léčba rakoviny slinivky břišní.
  • Pacienti s metastatickým nebo lokálně neresekovatelným PDAC (resekabilita je definována pankreatickým chirurgem MSKCC a jak je uvedeno
  • Aktivní infekce, s výjimkou vyřešení cholangitidy, zabrání zařazení do studie. Předoperační intervence lze zahájit až po vyléčení akutní cholangitidy.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku PEGPH20 nebo cetuximabu.
  • U pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit zobrazení MRI, přecitlivělost na kontrastní látky MRI IV není vhodná pro premedikaci.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná schválená indikace regulačního orgánu).
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze žilní nebo arteriální tromboembolické příhody včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a cévní mozkové příhody.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pro pacienty, kteří se rozhodnou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí, pacienti, kteří nemají nárok na vyšetření magnetickou rezonancí s kontrastem na základě screeningu radiologického oddělení.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo sledovat postupy.
  • Dobrovolní pacienti pro část optimalizace parametrů sekvence DW a DCE-MRI jsou osvobozeni od kritérií 12, 13, 14, 15, 16 a 18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEGPH20 a cetuximab
5 účastníků podstoupí DW- & DCE-MRI pro optimalizaci parametrů sekvence. V 1. fázi studie budou mít pacienti (n = 5) možnost podstoupit (DW-) & (DCE)-MRI pro vyšetření opakovatelnosti a mapování T1. Volitelná DW- a DCE-MRI se zopakuje o 2 až 5 dní později a krátce poté se podá 1 intravenózní dávka cetuximabu v dávce 250 mg/m2/60 min. Resekce tumoru pankreatu bude provedena o 1 až 2 dny později. Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech. Bude studován vzorek resekovaného nádoru. Pokud to bude považováno za bezpečné, přistoupíme k druhé fázi studie. Pacienti (n = 5) budou mít možnost podstoupit DW- a DCE-MRI. O 1 až 3 dny později dostanou pacienti 1 IV dávku PEGPH20 v dávce 3 μg/kg/10 min. Volitelné DW- a DCE-MRI se bude opakovat 1 až 2 dny po podání PEGPH20, poté v ten den následuje podání 1 IV dávky cetuximabu při 250 mg/m2/60 min. Resekce tumoru pankreatu bude provedena o 1 až 2 dny později.
Lék: Cetuximab
Lék: PEGPH20
Přístroj: DW a DCE-MRI
Jiný: odběry krve
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky PEGPH20
Časové okno: 1 rok
podání na resekabilní nádory adenokarcinomu pankreatu. DW- a DCE-MRI a distribuce cetuximabu budou použity ke studiu permeability nádoru pro malé a větší molekuly. Resekované nádory budou pečlivě studovány na důkaz stromální degradace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání PEGPH20 a cetuximabu
Časové okno: 1 rok
v těsné blízkosti chirurgické resekce adenokarcinomu pankreatu. Bude charakterizována bezpečnost s ohledem na operační a pooperační komplikace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weizmann Institute of Science
Cold Spring Harbor Laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Yu, MD MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení