Totrinsundersøgelse af enkeltdosis PEGPH20 og Cetuximab hos patienter med bugspytkirteladenokarcinom før kirurgisk resektion

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet PDAC. Patologisk bekræftelse er påkrævet før påbegyndelse af protokolspecificerede billeddiagnostiske undersøgelser eller lægemiddeladministrationer. Det er anerkendt, at for nogle patienter kan histologisk eller cytologisk bekræftelse af cancer opnås efter tilmelding til undersøgelse. Patientfrivillige til DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimeringsbilleddannelsesdelen af ​​undersøgelsen er kvalificerede, hvis de har nogen pancreaslæsioner, histologisk eller cytologisk bekræftelse af patologi er ikke påkrævet for denne frivillige patientgruppe.
• Radiografisk resektabel PDAC som bedømt af MSKCC kirurgisk onkolog uden tegn på fjernmetastaser ved CT eller ved laparoskopi, hvis udført efter kirurgens skøn.
• Alder > 18 år.
• ECOG Performance Score på 0 - 2.
• Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/mm3
• Blodpladetal > 100.000 celler/mm3.

• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin < 1,6 mg/dL.

  • INR < 1,5, medmindre patienten er på terapeutisk antikoagulering, hvor en terapeutisk INR er acceptabel. Antikoagulation med lavmolekylær heparin eller warfarin, hvor det er medicinsk indiceret, er tilladt.
• Patientfrivillige til DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimeringsdelen af ​​undersøgelsen er undtaget fra kriterier 2, 5, 6 og 8.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før administration af protokolspecificerede interventioner.
• Evne til at forstå informeret samtykke og underskrive skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anden histologi end adenokarcinom, f.eks. neuroendokrin cancer eller acinar cancer, er ikke kvalificerede.
• Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft er tilladt.
• Patienter med metastatisk eller lokalt uoperabel PDAC (resekterbarhed er som defineret af MSKCC pancreaskirurg og som skitseret
• Aktiv infektion, med undtagelse af afhjælpende cholangitis, vil udelukke tilmelding til undersøgelsen. Præoperative indgreb kan kun påbegyndes, når akut kolangitis er forsvundet.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i PEGPH20 eller cetuximab.
• For patienter, der vælger at gennemgå MRI-billeddannelse, er overfølsomhed over for MRI IV-kontrastmidler ikke egnet til præmedicinering.
• Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen myndighedsgodkendt indikation).
• Patienter, som har en historie med venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser, herunder lungeemboli, dyb venetrombose og slagtilfælde.
• Patienter, der er gravide eller ammende
• Til patienter, der vælger at gennemgå MR-billeddiagnostiske patienter, som ikke er berettiget til en MR med kontrast baseret på screening på radiologisk afdeling.
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller følge op på procedurer.
• Patientfrivillige til DW- og DCE-MRI-sekvensparameteroptimeringsdelen er undtaget fra kriterierne 12, 13, 14, 15, 16 og 18.