Dvoustupňová studie jednorázové dávky PEGPH20 a cetuximabu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu před chirurgickou resekcí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou PDAC. Patologické potvrzení je povinné před zahájením jakýchkoli zobrazovacích studií specifikovaných protokolem nebo podáváním léků. Je známo, že u některých pacientů lze získat histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny po zařazení do studie. Dobrovolníci pacientů pro zobrazovací část studie s optimalizací parametrů sekvence DW a DCE-MRI jsou způsobilí, pokud mají jakoukoli pankreatickou lézi, histologické nebo cytologické potvrzení patologie se u této skupiny pacientů dobrovolníků nevyžaduje.
• Radiograficky resekabilní PDAC podle rozhodnutí chirurgického onkologa MSKCC bez průkazu vzdálených metastáz pomocí CT nebo laparoskopie, pokud se provádí podle uvážení chirurga.
• Věk > 18 let.
• Skóre výkonu ECOG 0–2.
• Absolutní počet neutrofilů > 1 500 buněk/mm3
• Počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3.

• Přiměřená funkce ledvin, jak dokazuje sérový kreatinin < 1,6 mg/dl.

  • INR < 1,5, pokud pacient není na terapeutické antikoagulaci, kde je terapeutické INR přijatelné. Antikoagulace nízkomolekulárním heparinem nebo warfarinem, pokud je to lékařsky indikováno, je povolena.
• Dobrovolníci pacientů pro část studie s optimalizací parametrů sekvence DW a DCE-MRI jsou osvobozeni od kritérií 2, 5, 6 a 8.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před podáním protokolem specifikovaných intervencí.
• Schopnost porozumět informovanému souhlasu a podepsání písemného informovaného souhlasu před zahájením protokolární terapie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s histologií jinou než adenokarcinom, např. neuroendokrinní rakovina nebo acinární rakovina, nejsou způsobilí.
• Není povolena žádná předchozí léčba rakoviny slinivky břišní.
• Pacienti s metastatickým nebo lokálně neresekovatelným PDAC (resekabilita je definována pankreatickým chirurgem MSKCC a jak je uvedeno
• Aktivní infekce, s výjimkou vyřešení cholangitidy, zabrání zařazení do studie. Předoperační intervence lze zahájit až po vyléčení akutní cholangitidy.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku PEGPH20 nebo cetuximabu.
• U pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit zobrazení MRI, přecitlivělost na kontrastní látky MRI IV není vhodná pro premedikaci.
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná schválená indikace regulačního orgánu).
• Pacienti, kteří mají v anamnéze žilní nebo arteriální tromboembolické příhody včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a cévní mozkové příhody.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pro pacienty, kteří se rozhodnou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí, pacienti, kteří nemají nárok na vyšetření magnetickou rezonancí s kontrastem na základě screeningu radiologického oddělení.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo sledovat postupy.
• Dobrovolní pacienti pro část optimalizace parametrů sekvence DW a DCE-MRI jsou osvobozeni od kritérií 12, 13, 14, 15, 16 a 18.