Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinkem biofortifikované pšenice při zlepšování stavu Zn u dětí indických škol s nízkým stavem Zn

13. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Účinnost zinkem biofortifikované pšenice při zlepšování stavu Zn u dětí indických škol s nízkým stavem Zn: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je otestovat účinnost zinkem biofortifikované pšenice při zvyšování statusu Zn u indických školních dětí ve věku 6-12 let prostřednictvím 6měsíční randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 460034
        • St John's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravý

Kritéria vyloučení:

  • nezdravý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní pšenice používaná k jídlu, hladina zinku je obvyklá
Doplněk stravy: Řízení
pšeničná mouka se používá jako kontrolní komparátor.
Aktivní komparátor: opevnění
Fortifikace Pšenice je obohacena před podáním testovacího jídla. Hladina zinku je srovnatelná s doporučením WHO
Doplněk stravy: Opevnění
Pšeničná mouka se před přípravou testovacího jídla obohacuje
Aktivní komparátor: Biofortifikované
Biofortifikace Biofortifikovaná pšenice se používá pro podávání testovací mouky. Koncentrace zinku je asi o 30 % vyšší než u kontroly
Doplněk stravy: Biofortifikovaná pšenice
Pšenice byla vypěstována listovou aplikací Zn, a proto je biofortifikovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot zinku v plazmě od výchozí hodnoty k cílovému bodu a dva měsíce po intervenci
Časové okno: den 0, náhodný mezi dnem 0 a 6 měsíců, 6 měsíců a náhodný mezi 6 měsíci a 2 měsíci po intervenci
plazmatický zinek bude měřen na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (6 měsíců) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodný mezi dnem 0 a 6 měsíců, 6 měsíců a náhodný mezi 6 měsíci a 2 měsíci po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markeru zánětu od výchozí hodnoty do konce intervence, stejně jako po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
CRP bude měřeno na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (konec intervence) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Změna markeru chronického zánětu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 2 měsíce po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
AGP bude měřena na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (6 měsíců) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Změna stavu železa od výchozího stavu do konce intervence a 2 měsíce po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Hb se bude měřit na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (6 měsíců) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Změna stavu železa od výchozího stavu do konce intervence a do dvou měsíců po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Sérový feritin bude měřen na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Nové biomarkery Zn
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
nové potenciální biomarkery zn budou měřeny v plné krvi a plazmě na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Nové potenciální biomarkery Zn v bukálních buňkách
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Transkript MT RNA v bukálních buňkách bude měřen na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí, koncový bod (6 měsíců)
Charakterizace mikroflóry bude provedena v dílčích vzorcích dětí (odebraných náhodně), na začátku a na konci krmení (6 měsíců).
výchozí, koncový bod (6 měsíců)
Antropometrie
Časové okno: výchozí stav (den 0), konečný bod (6 měsíců)
antropometrie, jako je výška, hmotnost, budou měřeny na začátku a na konci studie
výchozí stav (den 0), konečný bod (6 měsíců)
nemocnost
Časové okno: po celou dobu studia
morbidita, zejména průjmy a epizody zápalu plic, budou zaznamenávány v průběhu studie
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HarvestPlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 2013-N-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení