Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinkem biofortifikované pšenice při zlepšování stavu Zn u dětí indických škol s nízkým stavem Zn

13. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Účinnost zinkem biofortifikované pšenice při zlepšování stavu Zn u dětí indických škol s nízkým stavem Zn: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je otestovat účinnost zinkem biofortifikované pšenice při zvyšování statusu Zn u indických školních dětí ve věku 6-12 let prostřednictvím 6měsíční randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 460034
        • St John's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravý

Kritéria vyloučení:

  • nezdravý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní pšenice používaná k jídlu, hladina zinku je obvyklá
Doplněk stravy: Řízení
pšeničná mouka se používá jako kontrolní komparátor.
Aktivní komparátor: opevnění
Fortifikace Pšenice je obohacena před podáním testovacího jídla. Hladina zinku je srovnatelná s doporučením WHO
Doplněk stravy: Opevnění
Pšeničná mouka se před přípravou testovacího jídla obohacuje
Aktivní komparátor: Biofortifikované
Biofortifikace Biofortifikovaná pšenice se používá pro podávání testovací mouky. Koncentrace zinku je asi o 30 % vyšší než u kontroly
Doplněk stravy: Biofortifikovaná pšenice
Pšenice byla vypěstována listovou aplikací Zn, a proto je biofortifikovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot zinku v plazmě od výchozí hodnoty k cílovému bodu a dva měsíce po intervenci
Časové okno: den 0, náhodný mezi dnem 0 a 6 měsíců, 6 měsíců a náhodný mezi 6 měsíci a 2 měsíci po intervenci
plazmatický zinek bude měřen na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (6 měsíců) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodný mezi dnem 0 a 6 měsíců, 6 měsíců a náhodný mezi 6 měsíci a 2 měsíci po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markeru zánětu od výchozí hodnoty do konce intervence, stejně jako po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
CRP bude měřeno na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (konec intervence) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Změna markeru chronického zánětu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 2 měsíce po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
AGP bude měřena na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (6 měsíců) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Změna stavu železa od výchozího stavu do konce intervence a 2 měsíce po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Hb se bude měřit na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci (6 měsíců) a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Změna stavu železa od výchozího stavu do konce intervence a do dvou měsíců po intervenci
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Sérový feritin bude měřen na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Nové biomarkery Zn
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
nové potenciální biomarkery zn budou měřeny v plné krvi a plazmě na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci a náhodně do dvou měsíců po intervenci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Nové potenciální biomarkery Zn v bukálních buňkách
Časové okno: den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Transkript MT RNA v bukálních buňkách bude měřen na začátku, uprostřed (náhodný řídký odběr vzorků), na konci
den 0, náhodně během intervence, měsíc 6 a náhodně 2 měsíce po intervenci
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí, koncový bod (6 měsíců)
Charakterizace mikroflóry bude provedena v dílčích vzorcích dětí (odebraných náhodně), na začátku a na konci krmení (6 měsíců).
výchozí, koncový bod (6 měsíců)
Antropometrie
Časové okno: výchozí stav (den 0), konečný bod (6 měsíců)
antropometrie, jako je výška, hmotnost, budou měřeny na začátku a na konci studie
výchozí stav (den 0), konečný bod (6 měsíců)
nemocnost
Časové okno: po celou dobu studia
morbidita, zejména průjmy a epizody zápalu plic, budou zaznamenávány v průběhu studie
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

HarvestPlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Zimmermann, Prof Dr med, ETHZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Anura V Kurpad, Prof MD PhD, St John's Research Institute, Bangalore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EK 2013-N-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit