Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost promescentního lidokainového spreje u mužů s předčasnou ejakulací (Promescent)

12. září 2014 aktualizováno: Eugene Y Rhee, MD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti promescentního lidokainového spreje u mužů s předčasnou ejakulací

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby Promescent Lidocaine Spray ve srovnání s placebem u pacientů s předčasnou ejakulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Promescent lidokainový sprej je volně prodejný lék, který je prodáván v rámci volně prodejné lékové monografie (21 CFR oddíl 348.10 podčást B(a)(2)) pro desenzibilizující lékové produkty mužských genitálií. Kromě hodnocení účinnosti léčby přípravkem Promescent bude tato studie hodnotit subjektivní potíže pacientů, vnímání zlepšení a optimální dávky a bezpečnost a snášenlivost přípravku Promescent pro pacienty s předčasnou ejakulací a jejich partnery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl před screeningem písemný informovaný souhlas.
  • Subjektem je muž ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt splňuje diagnostická kritéria pro předčasnou ejakulaci definovaná v DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Textová revize; 2000).
  • Subjekt má stabilní, monogamní, heterosexuální vztah a je sexuálně aktivní alespoň posledních 6 měsíců.
  • Subjekt a partner jsou ochotni a schopni se zapojit do pohlavního styku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nikdy během posledních 6 měsíců nedosáhl intravaginální ejakulace (tj. vždy ejakuluje před penetrací).
  • Subjekt má jiné formy ejakulační dysfunkce (např. retrográdní ejakulace, anejakulace, bolestivá ejakulace).
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt stav nebo je v situaci, která ho může vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně zasahovat do schopnosti subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Promescentní lidokainový sprej
Dvojitě zaslepené léčebné období: 3 cykly (každý 3 týdny); 1 týden vymytí mezi každým cyklem Otevřená léčebná perioda: 4 cykly (každý 1 týden); žádné vymývání
Lék: Promescentní lidokainový sprej
Během dvojitě zaslepeného léčebného období dostanou pacienti randomizovaní k aktivní léčbě tři cykly Promescent. První a druhý cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 30 mg a 50 mg, po nichž následuje jeden týden vyplachování. Třetí cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 70 mg, po nichž následují čtyři týdny léčby během otevřeného léčebného období s použitím dávky, kterou si pacient sám zvolí.
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepené léčebné období: 3 cykly (každý 3 týdny); 1 týden vymytí mezi každým cyklem Otevřená léčebná perioda: 4 cykly (každý 1 týden); žádné vymývání
Lék: Promescentní lidokainový sprej
Během dvojitě zaslepeného léčebného období dostanou pacienti randomizovaní k aktivní léčbě tři cykly Promescent. První a druhý cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 30 mg a 50 mg, po nichž následuje jeden týden vyplachování. Třetí cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 70 mg, po nichž následují čtyři týdny léčby během otevřeného léčebného období s použitím dávky, kterou si pacient sám zvolí.
Lék: Placebo
Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti randomizovaní k placebu dostávat tři cykly Promescent. První a druhý cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 30 mg a 50 mg, po nichž následuje jeden týden vyplachování. Třetí cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 70 mg. Během otevřeného léčebného období bude pacient dostávat čtyři týdny Promescent (aktivní léčba) v týdenních cyklech: 30 mg, 50 mg, 70 mg a dávku, kterou si pacient sám zvolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intravaginální ejakulační latence (IELT) v sekundách
Časové okno: 11. týden
Primárním výsledkem účinnosti je podíl subjektů, které dosáhly střední hodnoty IELT větší než 90 sekund v týdnu 3, 7 a 11.
11. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní tíseň
Časové okno: 3., 7. a 11. týden
3., 7. a 11. týden
Vnímání zlepšení předčasné ejakulace
Časové okno: 3., 7. a 11. týden
3., 7. a 11. týden
Vnímané optimální dávkování léčby
Časové okno: 3., 7. a 11. týden
3., 7. a 11. týden
Nežádoucí účinky/reakce na léčbu
Časové okno: 11. týden
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eugene Y Rhee, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Jiný identifikátor: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení