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Efficacia di Promescent Lidocaine Spray negli uomini con eiaculazione precoce (Promescent)

12 settembre 2014 aggiornato da: Eugene Y Rhee, MD

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dello spray alla lidocaina promescente negli uomini con eiaculazione precoce

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con Promescent Lidocaine Spray rispetto al placebo nei pazienti con eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Promescent Lidocaine Spray è un farmaco non soggetto a prescrizione commercializzato nell'ambito di una monografia sui farmaci da banco (21 CFR Sezione 348.10 Sottoparte B (a)(2)) per i prodotti farmaceutici desensibilizzanti genitali maschili. Oltre a valutare l'efficacia del trattamento con Promescent, questo studio valuterà il disagio soggettivo dei pazienti, la percezione del miglioramento e della dose ottimale, nonché la sicurezza e la tollerabilità di Promescent per i pazienti con eiaculazione precoce e i rispettivi partner.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dello screening.
  • Il soggetto è un maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per l'eiaculazione precoce come definito dal DSM-IV-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo; 2000).
  • Il soggetto ha una relazione stabile, monogama, eterosessuale e sessualmente attiva da almeno 6 mesi.
  • Il soggetto e il partner sono disposti e in grado di avere rapporti sessuali.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha mai raggiunto un'eiaculazione intravaginale negli ultimi 6 mesi (cioè, eiacula sempre prima della penetrazione).
  • Il soggetto ha altre forme di disfunzione eiaculatoria (per es., eiaculazione retrograda, aneiaculazione, eiaculazione dolorosa).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Promescent spray alla lidocaina
Periodo di trattamento in doppio cieco: 3 cicli (3 settimane ciascuno); 1 settimana di wash-out tra ogni ciclo Periodo di trattamento in aperto: 4 cicli (1 settimana ciascuno); nessun lavaggio
Droga: Promescent spray alla lidocaina
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati al trattamento attivo riceveranno tre cicli di Promescent. Il primo e il secondo ciclo consistono in tre settimane di trattamento con 30 mg e 50 mg, seguite da una settimana di washout. Il terzo ciclo consiste in tre settimane di trattamento con 70 mg, seguite da quattro settimane di trattamento durante il periodo di trattamento in aperto utilizzando la dose auto-selezionata dal paziente.
Comparatore placebo: Placebo
Periodo di trattamento in doppio cieco: 3 cicli (3 settimane ciascuno); 1 settimana di wash-out tra ogni ciclo Periodo di trattamento in aperto: 4 cicli (1 settimana ciascuno); nessun lavaggio
Droga: Promescent spray alla lidocaina
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati al trattamento attivo riceveranno tre cicli di Promescent. Il primo e il secondo ciclo consistono in tre settimane di trattamento con 30 mg e 50 mg, seguite da una settimana di washout. Il terzo ciclo consiste in tre settimane di trattamento con 70 mg, seguite da quattro settimane di trattamento durante il periodo di trattamento in aperto utilizzando la dose auto-selezionata dal paziente.
Droga: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati al placebo riceveranno tre cicli di Promescent. Il primo e il secondo ciclo consistono in tre settimane di trattamento con 30 mg e 50 mg, seguite da una settimana di washout. Il terzo ciclo consiste in tre settimane di trattamento con 70 mg. Durante il periodo di trattamento in aperto, il paziente riceverà quattro settimane di Promescent (trattamento attivo) in cicli di una settimana: 30 mg, 50 mg, 70 mg e la dose scelta dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) in secondi
Lasso di tempo: Settimana 11
L'esito primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono un IELT medio superiore a 90 secondi alla settimana 3, 7 e 11.
Settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 3, 7 e 11
Settimana 3, 7 e 11
Percezione di miglioramento dell'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: Settimana 3, 7 e 11
Settimana 3, 7 e 11
Dosaggio ottimale percepito del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3, 7 e 11
Settimana 3, 7 e 11
Eventi avversi/reazioni ai trattamenti
Lasso di tempo: Settimana 11
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eugene Y Rhee, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Altro identificatore: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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