Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost promescentního lidokainového spreje u mužů s předčasnou ejakulací (Promescent)

12. září 2014 aktualizováno: Eugene Y Rhee, MD

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti promescentního lidokainového spreje u mužů s předčasnou ejakulací

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby Promescent Lidocaine Spray ve srovnání s placebem u pacientů s předčasnou ejakulací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Promescent lidokainový sprej je volně prodejný lék, který je prodáván v rámci volně prodejné lékové monografie (21 CFR oddíl 348.10 podčást B(a)(2)) pro desenzibilizující lékové produkty mužských genitálií. Kromě hodnocení účinnosti léčby přípravkem Promescent bude tato studie hodnotit subjektivní potíže pacientů, vnímání zlepšení a optimální dávky a bezpečnost a snášenlivost přípravku Promescent pro pacienty s předčasnou ejakulací a jejich partnery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl před screeningem písemný informovaný souhlas.
  • Subjektem je muž ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt splňuje diagnostická kritéria pro předčasnou ejakulaci definovaná v DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Textová revize; 2000).
  • Subjekt má stabilní, monogamní, heterosexuální vztah a je sexuálně aktivní alespoň posledních 6 měsíců.
  • Subjekt a partner jsou ochotni a schopni se zapojit do pohlavního styku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nikdy během posledních 6 měsíců nedosáhl intravaginální ejakulace (tj. vždy ejakuluje před penetrací).
  • Subjekt má jiné formy ejakulační dysfunkce (např. retrográdní ejakulace, anejakulace, bolestivá ejakulace).
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt stav nebo je v situaci, která ho může vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně zasahovat do schopnosti subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Promescentní lidokainový sprej
Dvojitě zaslepené léčebné období: 3 cykly (každý 3 týdny); 1 týden vymytí mezi každým cyklem Otevřená léčebná perioda: 4 cykly (každý 1 týden); žádné vymývání
Lék: Promescentní lidokainový sprej
Během dvojitě zaslepeného léčebného období dostanou pacienti randomizovaní k aktivní léčbě tři cykly Promescent. První a druhý cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 30 mg a 50 mg, po nichž následuje jeden týden vyplachování. Třetí cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 70 mg, po nichž následují čtyři týdny léčby během otevřeného léčebného období s použitím dávky, kterou si pacient sám zvolí.
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepené léčebné období: 3 cykly (každý 3 týdny); 1 týden vymytí mezi každým cyklem Otevřená léčebná perioda: 4 cykly (každý 1 týden); žádné vymývání
Lék: Promescentní lidokainový sprej
Během dvojitě zaslepeného léčebného období dostanou pacienti randomizovaní k aktivní léčbě tři cykly Promescent. První a druhý cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 30 mg a 50 mg, po nichž následuje jeden týden vyplachování. Třetí cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 70 mg, po nichž následují čtyři týdny léčby během otevřeného léčebného období s použitím dávky, kterou si pacient sám zvolí.
Lék: Placebo
Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti randomizovaní k placebu dostávat tři cykly Promescent. První a druhý cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 30 mg a 50 mg, po nichž následuje jeden týden vyplachování. Třetí cyklus sestává ze tří týdnů léčby s použitím 70 mg. Během otevřeného léčebného období bude pacient dostávat čtyři týdny Promescent (aktivní léčba) v týdenních cyklech: 30 mg, 50 mg, 70 mg a dávku, kterou si pacient sám zvolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intravaginální ejakulační latence (IELT) v sekundách
Časové okno: 11. týden
Primárním výsledkem účinnosti je podíl subjektů, které dosáhly střední hodnoty IELT větší než 90 sekund v týdnu 3, 7 a 11.
11. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní tíseň
Časové okno: 3., 7. a 11. týden
3., 7. a 11. týden
Vnímání zlepšení předčasné ejakulace
Časové okno: 3., 7. a 11. týden
3., 7. a 11. týden
Vnímané optimální dávkování léčby
Časové okno: 3., 7. a 11. týden
3., 7. a 11. týden
Nežádoucí účinky/reakce na léčbu
Časové okno: 11. týden
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eugene Y Rhee, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Y Rhee, MD, MBA, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Promescent
  • KPSC IRB 6428 (Jiný identifikátor: Kaiser Permanente Southern California Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit