Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston pro prevenci recidivy pití alkoholu

30. prosince 2024 aktualizováno: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti mifepristonu pro prevenci recidivy pití alkoholu

Cílem této studie je zjistit, zda se při stresu snižuje pití alkoholu pomocí mifepristonu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 až 65 let
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň jeden rok nebo chirurgicky sterilní (prokázáno lékařským záznamem)
  • Splňujte kritéria pro diagnostiku poruch užívání alkoholu (AUD) DSM-5
  • Splňujte kritéria pití (≥3 nápoje/den pro muže; ≥2 nápoje/den pro ženy)
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, laboratorními testy
  • Účastníci musí být ochotni užívat perorální léky a dodržovat studijní postupy
  • Alkohol v dechu (BrAC) = 0,00 při každé návštěvě
  • Být schopen porozumět informovanému souhlasu a dotazníku v angličtině na úrovni 8. ročníku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci projevující zájem o léčbu alkoholismu
  • Ženy před menopauzou
  • Účastníci, kteří mají významné abstinenční příznaky po alkoholu, definované jako skóre CIWA-Ar ≥7
  • Opakovaný pozitivní screening drog v moči na začátku pro jakoukoli nelegální látku kromě marihuany.
  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována současná „závažná“ porucha užívání návykových látek (SUD), jiná než alkohol nebo nikotin
  • Splňte kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychóz
  • Aktivní onemocnění během posledních šesti měsíců od screeningové návštěvy, které splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD) nebo úzkostné poruchy nebo anamnézy pokusu o sebevraždu
  • Klinicky významné zdravotní abnormality: nestabilní hypertenze, klinicky významné abnormální EKG, bilirubin > 150 % horní normální hranice, ALT/AST > 300 % UNL, clearance kreatininu ≤ 60 dl/min
  • Současné užívání psychofarmak, které mohou mít vliv na konzumaci alkoholu
  • Současné užívání jakýchkoli léků zapojených do metabolismu alkoholu, jako je aldehyddehydrogenáza (ALDH), alkoholdehydrogenáza (ADH) a CYP2E1: cefamandol, cefotetan, sulfamethoxazol, nitroglycerin, chlorpropamid, glyburid.
  • Současné užívání jakýchkoli léků (inhibitor a substrát CYP3A4), které mohou interagovat s mifepristonem: cyklosporin, fentanyl, heparin, escitalopram, lovastatin, simvastatin, warfarin
  • Současné užívání jakýchkoli léků (inhibitor a substrát CYP2D6), které mohou interagovat s yohimbinem: amitriptylin, doxepin, nortriptylin, venlafaxin
  • Lékařské kontraindikace pro použití mifepristonu nebo yohimbinu
  • Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na mifepriston nebo yohimbin v anamnéze
  • Historie sebevraždy
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Hypokalémie (nízká hladina draslíku) <3,5 mEq/l
  • Účast na jakékoli behaviorální a/nebo farmakologické studii během minimálně posledních 30 dnů
  • Neuroendokrinní poruchy
  • Užívání kortikosteroidů
  • Poruchy krvácení
  • Preexistující prodloužení QT na EKG
  • Porfyrie v anamnéze (antagonista mifepristonového progesteronového receptoru je induktorem CYP-450, a proto může mít schopnost urychlit nebo zhoršit záchvaty akutní porfyrie)
  • Není ochoten zapojit se do chráněného sexu (kondom). Toto riziko zahrnuje ženy i muže. Dlouhý poločas mifepristonu (t1/2 = 18 hodin) a jeho tři hlavní metabolity si zachovávají značnou afinitu k lidským progesteronovým a glukokortikoidovým receptorům, s hladinou v séru podobnou mateřskému mifepristonu a neexistují žádné studie o přítomnosti mifepristonu nebo metabolitů ve spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mifepriston
mifepriston 600 mg/den po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednorázovou dávkou 32,4 mg yohimbinu
Lék: Mifepriston 600 mg/den nebo placebo po dobu jednoho týdne
600 mg mifepristonu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednou dávkou 32,4 mg yohimbinu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
odpovídající placebo/den po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednou dávkou 32,4 mg yohimbinu
Lék: Mifepriston 600 mg/den nebo placebo po dobu jednoho týdne
600 mg mifepristonu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednou dávkou 32,4 mg yohimbinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících nežádoucí příhody ve skupině Mifepristone versus placebo jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 týdnů (jeden týden podávání léku, 3 týdny vymývání, následuje jeden týden podávání léku)
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena podle počtu účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) při užívání léku, ve skupině s mifepristonem oproti skupině s placebem během návštěvy 2 až do návštěvy 5. AE byly hodnoceny při každé návštěvě a byla věnována zvláštní pozornost na jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly po perorálním podání mifepristonu nebo placeba – návštěva 2 až návštěva 3 (celkem 7 dní) a návštěva 4 až návštěva 5 (celkem 7 dní), a když byla podána s alkoholem během laboratorních paradigmat při návštěvách 3 a 4.
5 týdnů (jeden týden podávání léku, 3 týdny vymývání, následuje jeden týden podávání léku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre touhy po alkoholu v dotazníku touhy po alkoholu ve skupině Mifepristone versus placebo
Časové okno: 1 den
Touha po alkoholu bude posouzena pomocí dotazníku Alcohol Craving Questionnaire Short Form - Revised (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R je 12-položková škála self-report, která obsahuje položky ze 47-položkového dotazníku touhy po alkoholu (ACQ-Now). ACQ-SF-R také vytváří skóre pro kompulzivitu, očekávání, účelnost a emocionalitu. K posouzení tohoto výsledku se při procedurách/návštěvách 3 a 5 v průběhu alkoholového testu 1 sečte celkové ACQ o 12 položkách pro každého účastníka a poté se celkové skóre zprůměruje na průměrné skóre. Průměrné skóre ACQ za přítomnosti alkoholových podnětů bude porovnáno, když účastníci užívají mifepriston ve srovnání s placebem. ACQ má celkový rozsah skóre mezi 0-84. Nižší skóre znamená menší subjektivní touhu po alkoholu.
1 den
Pití ve skupině Mifepristone Verses Placebo Group
Časové okno: 1 den
Počet standardních nápojů, které účastníci chtějí zkonzumovat během podávání mifepristonu ve srovnání s podáváním placeba během otevřeného baru (procedura svobodné volby) v reaktivitě na alkohol při návštěvách 3 a 5.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina L Haass-Koffler, PharmD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1404001031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení