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Mifepriston zur Vorbeugung von Rückfällen des Alkoholkonsums

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston zur Prävention von Rückfällen des Alkoholkonsums

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Alkoholkonsum unter Stress durch Mifepriston reduziert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21 bis 65 Jahre alt
  • Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein (durch Krankenakte belegt)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die DSM-5-Diagnose von Alkoholkonsumstörungen (AUD).
  • Trinkkriterien erfüllen (≥3 Getränke/Tag für Männer; ≥2 Getränke/Tag für Frauen)
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Labortests bestätigt
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, orale Medikamente einzunehmen und sich an die Studienverfahren zu halten
  • Atemalkohol (BrAC) = 0,00 bei jedem Besuch
  • In der Lage sein, informierte Zustimmung und Fragebögen auf Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Interesse an einer Behandlung von Alkoholismus bekunden
  • Frauen vor der Menopause
  • Teilnehmer mit signifikanten Alkoholentzugssymptomen, definiert als CIWA-Ar-Score ≥7
  • Ein wiederholter positiver Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn auf illegale Substanzen außer Marihuana.
  • Personen, bei denen aktuell eine „schwere“ Substanzkonsumstörung (SUD) diagnostiziert wurde, außer Alkohol oder Nikotin
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen Psychosen
  • Eine aktive Krankheit innerhalb der letzten sechs Monate des Screening-Besuchs, die die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer Angststörung oder eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte erfüllt
  • Klinisch signifikante medizinische Anomalien: instabiler Bluthochdruck, klinisch signifikantes anormales EKG, Bilirubin > 150 % der oberen Normalgrenze, ALT/AST > 300 % der UNL, Kreatinin-Clearance ≤ 60 dl/min
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka, die sich auf den Alkoholkonsum auswirken können
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die am Alkoholstoffwechsel beteiligt sind, wie Aldehyddehydrogenase (ALDH), Alkoholdehydrogenase (ADH) und CYP2E1: Cefamandol, Cefotetan, Sulfamethoxazol, Nitroglycerin, Chlorpropamid, Glyburid.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten (CYP3A4-Inhibitor und -Substrat), die mit Mifepriston interagieren können: Cyclosporin, Fentanyl, Heparin, Escitalopram, Lovastatin, Simvastatin, Warfarin
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten (CYP2D6-Inhibitor und -Substrat), die mit Yohimbin interagieren können: Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Venlafaxin
  • Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Mifepriston oder Yohimbin
  • Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Mifepriston oder Yohimbin
  • Geschichte des Suizids
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel) < 3,5 mEq/l
  • Teilnahme an einer Verhaltens- und/oder pharmakologischen Studie innerhalb von mindestens 30 Tagen
  • Neuroendokrine Störungen
  • Einnahme von Kortikosteroiden
  • Blutungsstörungen
  • Vorbestehende QT-Verlängerung im EKG
  • Vorgeschichte von Porphyrie (Mifepriston-Progesteronrezeptorantagonist ist ein Induktor von CYP-450 und kann daher die Fähigkeit haben, Attacken einer akuten Porphyrie auszulösen oder zu verschlimmern)
  • Keine Bereitschaft zu geschütztem Sex (Kondom). Dieses Risiko betrifft sowohl Frauen als auch Männer. Die lange Halbwertszeit von Mifepriston (t1/2 = 18 Stunden) und seine drei Hauptmetaboliten behalten eine beträchtliche Affinität zu menschlichen Progesteron- und Glukokortikoidrezeptoren bei, wobei der Serumspiegel dem des Ausgangs-Mifepristons ähnelt, und es gibt keine Studien zum Vorhandensein von Mifepriston oder Metaboliten im Sperma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mifepriston
Mifepriston 600 mg/Tag für eine Woche in einem stressinduzierten Zustand, ausgelöst durch eine Einzeldosis von 32,4 mg Yohimbin
Arzneimittel: Mifepriston 600 mg/Tag oder Placebo für eine Woche
600 mg Mifepriston für eine Woche im Vergleich zu Placebo für eine Woche in einem stressinduzierten Zustand, der durch eine Einzeldosis von 32,4 mg Yohimbin ausgelöst wurde
Placebo-Komparator: Zuckerpille
passendes Placebo/Tag für eine Woche in einem stressinduzierten Zustand, der durch eine Einzeldosis von 32,4 mg Yohimbin ausgelöst wurde
Arzneimittel: Mifepriston 600 mg/Tag oder Placebo für eine Woche
600 mg Mifepriston für eine Woche im Vergleich zu Placebo für eine Woche in einem stressinduzierten Zustand, der durch eine Einzeldosis von 32,4 mg Yohimbin ausgelöst wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Mifepriston-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe unerwünschte Ereignisse auftraten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen (eine Woche Arzneimittelverabreichung, 3 Wochen Auswaschphase, gefolgt von einer Woche Arzneimittelverabreichung)
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, bei denen während der Einnahme des Medikaments unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, und zwar in der Mifepriston-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe von Besuch 2 bis Besuch 5. UE wurden bei jedem Besuch bewertet und besondere Aufmerksamkeit geschenkt auf alle Nebenwirkungen, die nach der oralen Gabe von Mifepriston oder Placebo aufgetreten sind – Besuch 2 bis Besuch 3 (insgesamt 7 Tage) und Besuch 4 bis Besuch 5 (insgesamt 7 Tage) und wenn es während der Laborparadigmen bei Besuchen mit Alkohol verabreicht wurde 3 und 4.
5 Wochen (eine Woche Arzneimittelverabreichung, 3 Wochen Auswaschphase, gefolgt von einer Woche Arzneimittelverabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholverlangens-Score im Fragebogen zum Alkoholverlangen in der Mifepriston-Versus-Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verlangen nach Alkohol wird anhand der Kurzform des Fragebogens zum Verlangen nach Alkohol – überarbeitet (ACQ-SF-R) beurteilt. Der ACQ-SF-R ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsskala, die Punkte aus dem 47-Punkte-Fragebogen zum Alkoholverlangen (ACQ-Now) enthält. ACQ-SF-R liefert außerdem Werte für Zwanghaftigkeit, Erwartung, Zielstrebigkeit und Emotionalität. Um dieses Ergebnis zu bewerten, wird bei den Alkohol-Cue-Reaktivitätsverfahren/Besuchen 3 und 5 während des Alkoholversuchs 1 der 12-Punkte-Gesamt-ACQ für jeden Teilnehmer summiert und dann die Gesamtpunktzahl gemittelt, um eine Durchschnittspunktzahl zu ermitteln. Der durchschnittliche ACQ-Score bei Vorliegen von Alkoholhinweisen wird verglichen, wenn Teilnehmer Mifepriston mit Placebo einnehmen. Der ACQ hat einen Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 84. Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres subjektives Verlangen nach Alkohol hin.
1 Tag
Trinkkonsum in der Mifepriston-Verse-Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Standardgetränke, die die Teilnehmer während der Mifepriston-Verabreichung konsumieren wollten, im Vergleich zur Placebo-Verabreichung während der offenen Bar (Verfahren der freien Wahl) in der Alkohol-Cue-Reaktivität bei den Besuchen 3 und 5.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina L Haass-Koffler, PharmD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404001031

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