Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston pro prevenci recidivy pití alkoholu

30. prosince 2024 aktualizováno: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti mifepristonu pro prevenci recidivy pití alkoholu

Cílem této studie je zjistit, zda se při stresu snižuje pití alkoholu pomocí mifepristonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 až 65 let
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň jeden rok nebo chirurgicky sterilní (prokázáno lékařským záznamem)
  • Splňujte kritéria pro diagnostiku poruch užívání alkoholu (AUD) DSM-5
  • Splňujte kritéria pití (≥3 nápoje/den pro muže; ≥2 nápoje/den pro ženy)
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, laboratorními testy
  • Účastníci musí být ochotni užívat perorální léky a dodržovat studijní postupy
  • Alkohol v dechu (BrAC) = 0,00 při každé návštěvě
  • Být schopen porozumět informovanému souhlasu a dotazníku v angličtině na úrovni 8. ročníku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci projevující zájem o léčbu alkoholismu
  • Ženy před menopauzou
  • Účastníci, kteří mají významné abstinenční příznaky po alkoholu, definované jako skóre CIWA-Ar ≥7
  • Opakovaný pozitivní screening drog v moči na začátku pro jakoukoli nelegální látku kromě marihuany.
  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována současná „závažná“ porucha užívání návykových látek (SUD), jiná než alkohol nebo nikotin
  • Splňte kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychóz
  • Aktivní onemocnění během posledních šesti měsíců od screeningové návštěvy, které splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD) nebo úzkostné poruchy nebo anamnézy pokusu o sebevraždu
  • Klinicky významné zdravotní abnormality: nestabilní hypertenze, klinicky významné abnormální EKG, bilirubin > 150 % horní normální hranice, ALT/AST > 300 % UNL, clearance kreatininu ≤ 60 dl/min
  • Současné užívání psychofarmak, které mohou mít vliv na konzumaci alkoholu
  • Současné užívání jakýchkoli léků zapojených do metabolismu alkoholu, jako je aldehyddehydrogenáza (ALDH), alkoholdehydrogenáza (ADH) a CYP2E1: cefamandol, cefotetan, sulfamethoxazol, nitroglycerin, chlorpropamid, glyburid.
  • Současné užívání jakýchkoli léků (inhibitor a substrát CYP3A4), které mohou interagovat s mifepristonem: cyklosporin, fentanyl, heparin, escitalopram, lovastatin, simvastatin, warfarin
  • Současné užívání jakýchkoli léků (inhibitor a substrát CYP2D6), které mohou interagovat s yohimbinem: amitriptylin, doxepin, nortriptylin, venlafaxin
  • Lékařské kontraindikace pro použití mifepristonu nebo yohimbinu
  • Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na mifepriston nebo yohimbin v anamnéze
  • Historie sebevraždy
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Hypokalémie (nízká hladina draslíku) <3,5 mEq/l
  • Účast na jakékoli behaviorální a/nebo farmakologické studii během minimálně posledních 30 dnů
  • Neuroendokrinní poruchy
  • Užívání kortikosteroidů
  • Poruchy krvácení
  • Preexistující prodloužení QT na EKG
  • Porfyrie v anamnéze (antagonista mifepristonového progesteronového receptoru je induktorem CYP-450, a proto může mít schopnost urychlit nebo zhoršit záchvaty akutní porfyrie)
  • Není ochoten zapojit se do chráněného sexu (kondom). Toto riziko zahrnuje ženy i muže. Dlouhý poločas mifepristonu (t1/2 = 18 hodin) a jeho tři hlavní metabolity si zachovávají značnou afinitu k lidským progesteronovým a glukokortikoidovým receptorům, s hladinou v séru podobnou mateřskému mifepristonu a neexistují žádné studie o přítomnosti mifepristonu nebo metabolitů ve spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mifepriston
mifepriston 600 mg/den po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednorázovou dávkou 32,4 mg yohimbinu
Lék: Mifepriston 600 mg/den nebo placebo po dobu jednoho týdne
600 mg mifepristonu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednou dávkou 32,4 mg yohimbinu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
odpovídající placebo/den po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednou dávkou 32,4 mg yohimbinu
Lék: Mifepriston 600 mg/den nebo placebo po dobu jednoho týdne
600 mg mifepristonu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem po dobu jednoho týdne ve stresem vyvolaném stavu vyvolaném jednou dávkou 32,4 mg yohimbinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících nežádoucí příhody ve skupině Mifepristone versus placebo jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 týdnů (jeden týden podávání léku, 3 týdny vymývání, následuje jeden týden podávání léku)
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena podle počtu účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) při užívání léku, ve skupině s mifepristonem oproti skupině s placebem během návštěvy 2 až do návštěvy 5. AE byly hodnoceny při každé návštěvě a byla věnována zvláštní pozornost na jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly po perorálním podání mifepristonu nebo placeba – návštěva 2 až návštěva 3 (celkem 7 dní) a návštěva 4 až návštěva 5 (celkem 7 dní), a když byla podána s alkoholem během laboratorních paradigmat při návštěvách 3 a 4.
5 týdnů (jeden týden podávání léku, 3 týdny vymývání, následuje jeden týden podávání léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre touhy po alkoholu v dotazníku touhy po alkoholu ve skupině Mifepristone versus placebo
Časové okno: 1 den
Touha po alkoholu bude posouzena pomocí dotazníku Alcohol Craving Questionnaire Short Form - Revised (ACQ-SF-R). ACQ-SF-R je 12-položková škála self-report, která obsahuje položky ze 47-položkového dotazníku touhy po alkoholu (ACQ-Now). ACQ-SF-R také vytváří skóre pro kompulzivitu, očekávání, účelnost a emocionalitu. K posouzení tohoto výsledku se při procedurách/návštěvách 3 a 5 v průběhu alkoholového testu 1 sečte celkové ACQ o 12 položkách pro každého účastníka a poté se celkové skóre zprůměruje na průměrné skóre. Průměrné skóre ACQ za přítomnosti alkoholových podnětů bude porovnáno, když účastníci užívají mifepriston ve srovnání s placebem. ACQ má celkový rozsah skóre mezi 0-84. Nižší skóre znamená menší subjektivní touhu po alkoholu.
1 den
Pití ve skupině Mifepristone Verses Placebo Group
Časové okno: 1 den
Počet standardních nápojů, které účastníci chtějí zkonzumovat během podávání mifepristonu ve srovnání s podáváním placeba během otevřeného baru (procedura svobodné volby) v reaktivitě na alkohol při návštěvách 3 a 5.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina L Haass-Koffler, PharmD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404001031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit