Srovnávací studie trvání pikosekundového a nanosekundového pulzu s použitím Q-spínaného Nd:YAG laseru pro odstranění tetování

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži ve věku 18 až 55 let (včetně).
• Fitzpatrick typ kůže I - VI.
• Tetování obsahující černo/modrý inkoust samostatně nebo v kombinaci s jinými barvami. Žádné domorodé, zjizvené tetování s vysokou hustotou inkoustu nebo vysoce barevné tetování.
• Cílová tetování starší než 1 rok.
• Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
• Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavují slunci a počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a/nebo každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, používejte schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřenou plochu.
• Ochota používat hydrochinon přibližně 4 týdny před léčbou a po léčbě, pokud to výzkumník požaduje.
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti.
• Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro odstranění tetování.
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
• Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování.
• Přítomnost dvojitého tetování v ošetřované oblasti nebo přítomnost kmenových, zjizvených, s vysokou hustotou inkoustu nebo vysoce barevných jednoduchých tetování.
• Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
• Alergie na lokální antibiotika v anamnéze.
• Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
• Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
• Trpíte poruchami srážlivosti krve nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
• Herpes simplex a/nebo herpes zoster (pásový opar) v anamnéze.
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Systémové použití kortikosteroidů do 12 měsíců od účasti ve studii.
• Použití perorálního isotretinoinu do 12 měsíců od účasti ve studii a místní použití isotretinoinu do 6 měsíců na léčené ploše.
• Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.