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Vergleichsstudie von Pikosekunden- und Nanosekunden-Impulsdauern unter Verwendung eines gütegeschalteten Nd:YAG-Lasers zur Entfernung von Tätowierungen

26. Januar 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Prospektive Open-Label-Vergleichsstudie von Pikosekunden- und Nanosekunden-Impulsdauern unter Verwendung eines gütegeschalteten Nd:YAG-Lasers zur Entfernung von Tätowierungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Laser-Tattooentfernung mit Impulsdauern im Pikosekundenbereich im Vergleich zur Behandlung mit Impulsdauern im Nanosekundenbereich unter Verwendung eines einzelnen neuartigen gütegeschalteten (QS) Nd:YAG-Lasers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, monozentrische Split-Tattoo-Studie mit bis zu 25 Probanden mit Tätowierungen, die schwarze oder dunkelblaue Tinte enthalten, allein oder in Kombination mit anderen Farben. Es wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Impulsdauern im Nanosekunden- und Pikosekundenbereich mit dem Cutera Pikosekunden Q-Switched Nd:YAG-Laser zur Entfernung von Tätowierungen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • Fitzpatrick-Hauttyp I - VI.
  • Tätowierungen, die schwarze/blaue Tinte allein oder in Kombination mit anderen Farben enthalten. Keine Stammes-, Narben-, High-Ink-Density- oder sehr farbenfrohen Tattoos.
  • Zielen Sie auf Tätowierungen, die älter als 1 Jahr sind.
  • Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
  • bereit, Tätowierungen mit einem Verband oder Kleidung zu bedecken; und/oder sehr begrenzte Sonneneinstrahlung haben und ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher auf der behandelten Fläche verwenden, beginnend 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung und/oder jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  • Bereit, Hydrochinon etwa 4 Wochen vor und nach der Behandlung zu verwenden, falls dies vom Ermittler verlangt wird.
  • Bereitschaft, digitale Fotos des behandelten Bereichs machen zu lassen.
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zur Entfernung von Tätowierungen zu unterziehen.
  • Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pigmente nach dem Tätowieren.
  • Vorhandensein einer Doppeltätowierung im Behandlungsbereich oder Vorhandensein von tribalen, vernarbten, stark gefärbten oder farbenprächtigen Einzeltätowierungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Antibiotika.
  • Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
  • Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
  • Schwanger und/oder Stillzeit.
  • Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
  • Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
  • Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
  • Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Prüfarztes erhöhen.
  • Vorgeschichte von Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose).
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
  • Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Anwendung von oralem Isotretinoin innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme und topische Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten auf der behandelten Fläche.
  • Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
  • An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: enLighten Laser Pikosekundenpuls
Pikosekunden-Pulsdauer mit enLighten Q-switched Nd:YAG (1064 nm und 532 nm) Laserbehandlung
Gerät: enLighten Laser
Pikosekunden-Impulsdauer oder Nanosekunden-Impulsdauer-Tattoo-Behandlung mit enLighten Q-switched Laserbehandlung
Experimental: enLighten Laser-Nanosekundenpuls
Nanosekunde Pulsdauer mit enLighten Q-switched Nd:YAG (1064 nm und 532 nm) Laserbehandlung
Gerät: enLighten Laser
Pikosekunden-Impulsdauer oder Nanosekunden-Impulsdauer-Tattoo-Behandlung mit enLighten Q-switched Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Entfernung von Tätowierungen nach 12 Wochen für jeden Behandlungsarm, wie von den verblindeten Gutachtern bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Physician's Global Assessment (min=0; max=4) Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Bewertung der Entfernung von Tätowierungen für den Behandlungsarm und den aktiven Kontrollarm, wie vom behandelten Prüfarzt bewertet, gemessen anhand einer 5-Punkte-Verbesserungsskala.
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Entfernung von Tätowierungen für den Behandlungsarm und den aktiven Kontrollarm, wie vom Probanden bewertet, gemessen anhand einer 5-Punkte-Verbesserungsskala.
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Mittlerer Schmerzwert für den Behandlungsarm und den aktiven Kontrollarm, wie vom Probanden bewertet, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Laserbehandlung
zum Zeitpunkt der Laserbehandlung
Probandenzufriedenheit für den Behandlungsarm und den aktiven Kontrollarm, wie anhand des Probandenfragebogens ermittelt.
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen für den Behandlungsarm und den aktiven Kontrollarm.
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cutera Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Victor Ross, MD, Scripps Clinic Carmel Valley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-14-TPS05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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