Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a metabolismus hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) u pacientů s poruchou funkce ledvin

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Hodnocení vlivu renálního poškození na farmakokinetiku a metabolismus hydrokodonu a jeho metabolitů po podání hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) 20 mg tobolky

Určete vliv poškození ledvin na farmakokinetiku a metabolismus tobolek s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-ER) 20 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetika a relativní biologická dostupnost hydrokodonu a jeho metabolitů za podmínek nalačno

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci s poruchou funkce ledvin musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie. Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud splnily všechna následující kritéria:

  1. Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
  2. Subjekty byly ve věku 18-80 let.
  3. Subjekty musí mít klinickou diagnózu chronického poškození ledvin po dobu alespoň 6 měsíců klasifikované jako mírné, středně těžké nebo těžké podle Cockcroft Gault kritérií (viz Příloha A)
  4. Renální insuficience by měla být stabilní bez akutních epizod onemocnění během předchozích 2 měsíců v důsledku zhoršení renálních funkcí z jakékoli etiologie.
  5. Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které podstoupily operaci podvázání vejcovodů, ale s výjimkou těch, které neměly menstruaci po dobu minimálně 2 let, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a návštěvách v den -1 a musí souhlasit s používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 týden po ukončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří mimo jiné abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, vaginální kroužky, diafragma s vaginálním spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) a progestinový implantát nebo injekce (používané konzistentně po dobu 3 měsíců před podáním studie).
  6. Subjekty musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekty, podle názoru výzkumníka, musely být schopny dokončit všechny postupy studie.

Všichni zdraví kontrolní jedinci musí splňovat všechna renální kritéria pro zařazení, jak je uvedeno výše, s výjimkou Inkluzních kritérií 2 a 3, která by měla být nahrazena následujícími, aby mohli být zařazeni do studie:

2a. Musí odpovídat věku (± 10 let) a BMI (± 10 % BMI) s určitým ohledem na rasu a pohlaví subjektům s poruchou funkce ledvin.

3b. Byli z lékařského hlediska zdraví bez klinicky významných abnormalit v jejich laboratorním profilu, jak usoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebyly způsobilé pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Ženy, které byly těhotné nebo kojily.
  2. Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii.
  3. Nekontrolovaný krevní tlak, tj. subjekty mají při screeningu systolický krevní tlak vsedě >180 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >120 mmHg nebo <50 mmHg.
  4. A Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na hydrokodon nebo jiné opioidy.
  6. Užil(a) jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před návštěvou dne 1 nebo jste v současné době zařazen(a) do jiné studie zkoumaného léku.
  7. Užili jste inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před návštěvou 1. dne.
  8. Užívali opioidy během 30 dnů před 1. dnem nebo potřebovali užívat opioidy během období studie.
  9. Pozitivní na HIV. Zdravé kontrolní subjekty nesměly být pozitivní na virus hepatitidy C (HCV), subjekty s poškozením ledvin mohou být HCV pozitivní, ale neměly by být léčeny.
  10. Anamnéza jakéhokoli zneužívání nelegálních látek v posledních 2 letech nebo jakákoli historie zneužívání opiátů. Subjekty by neměly být současnými uživateli alkoholu a musí mít negativní sérový alkohol při screeningu a 1. dni.
  11. Měl pozitivní kvantitativní screening drog v moči na nelegální drogy nebo nepředepsané kontrolované látky při screeningu.
  12. Daroval plazmu během 7 dnů před 1. dnem.
  13. Provedli jakékoli významné darování nebo ztrátu krve během 56 dnů před 1. dnem.
  14. Užil(a) inhibitory CYP2D6 a/nebo 3A4 během 7 dnů před 1. dnem a/nebo induktory CYP2D6 a/nebo 3A4 během 21 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné poškození ledvin
20 mg HC-ER
Lék: 20 mg HC-ER
1-72 hodin
Ostatní jména:
  • Zohydro ER
Experimentální: Střední renální poškození
20 mg HC-ER
Lék: 20 mg HC-ER
1-72 hodin
Ostatní jména:
  • Zohydro ER
Experimentální: Těžké poškození ledvin
20 mg HC-ER
Lék: 20 mg HC-ER
1-72 hodin
Ostatní jména:
  • Zohydro ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil hydrokodonu a jeho metabolitů 20 mg HC-ER
Časové okno: Den 1-3
PK parametry včetně Cmax, Tmax, , AUC 0-t, AUC 0-inf, T1/2 a Kel
Den 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kenneth Lasseter, MD, Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX002-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení