Farmakokinetika a metabolismus hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (HC-ER) u pacientů s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci s poruchou funkce ledvin musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie. Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud splnily všechna následující kritéria:

1. Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
2. Subjekty byly ve věku 18-80 let.
3. Subjekty musí mít klinickou diagnózu chronického poškození ledvin po dobu alespoň 6 měsíců klasifikované jako mírné, středně těžké nebo těžké podle Cockcroft Gault kritérií (viz Příloha A)
4. Renální insuficience by měla být stabilní bez akutních epizod onemocnění během předchozích 2 měsíců v důsledku zhoršení renálních funkcí z jakékoli etiologie.
5. Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které podstoupily operaci podvázání vejcovodů, ale s výjimkou těch, které neměly menstruaci po dobu minimálně 2 let, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a návštěvách v den -1 a musí souhlasit s používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 týden po ukončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří mimo jiné abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, vaginální kroužky, diafragma s vaginálním spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) a progestinový implantát nebo injekce (používané konzistentně po dobu 3 měsíců před podáním studie).
6. Subjekty musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Subjekty, podle názoru výzkumníka, musely být schopny dokončit všechny postupy studie.

Všichni zdraví kontrolní jedinci musí splňovat všechna renální kritéria pro zařazení, jak je uvedeno výše, s výjimkou Inkluzních kritérií 2 a 3, která by měla být nahrazena následujícími, aby mohli být zařazeni do studie:

2a. Musí odpovídat věku (± 10 let) a BMI (± 10 % BMI) s určitým ohledem na rasu a pohlaví subjektům s poruchou funkce ledvin.

3b. Byli z lékařského hlediska zdraví bez klinicky významných abnormalit v jejich laboratorním profilu, jak usoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebyly způsobilé pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Ženy, které byly těhotné nebo kojily.
2. Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii.
3. Nekontrolovaný krevní tlak, tj. subjekty mají při screeningu systolický krevní tlak vsedě >180 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >120 mmHg nebo <50 mmHg.
4. A Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
5. Známá alergie nebo přecitlivělost na hydrokodon nebo jiné opioidy.
6. Užil(a) jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před návštěvou dne 1 nebo jste v současné době zařazen(a) do jiné studie zkoumaného léku.
7. Užili jste inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před návštěvou 1. dne.
8. Užívali opioidy během 30 dnů před 1. dnem nebo potřebovali užívat opioidy během období studie.
9. Pozitivní na HIV. Zdravé kontrolní subjekty nesměly být pozitivní na virus hepatitidy C (HCV), subjekty s poškozením ledvin mohou být HCV pozitivní, ale neměly by být léčeny.
10. Anamnéza jakéhokoli zneužívání nelegálních látek v posledních 2 letech nebo jakákoli historie zneužívání opiátů. Subjekty by neměly být současnými uživateli alkoholu a musí mít negativní sérový alkohol při screeningu a 1. dni.
11. Měl pozitivní kvantitativní screening drog v moči na nelegální drogy nebo nepředepsané kontrolované látky při screeningu.
12. Daroval plazmu během 7 dnů před 1. dnem.
13. Provedli jakékoli významné darování nebo ztrátu krve během 56 dnů před 1. dnem.
14. Užil(a) inhibitory CYP2D6 a/nebo 3A4 během 7 dnů před 1. dnem a/nebo induktory CYP2D6 a/nebo 3A4 během 21 dnů před 1. dnem.