Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení dopadu MTP-131 (Bendavia™) na funkci kosterního svalstva u starších osob (MOTION)

20. června 2020 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení dopadu jedné intravenózní dávky MTP-131 (Bendavia™) na funkci kosterního svalstva u starších osob

Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které bylo zařazeno 41 starších subjektů s předchozími známkami mitochondriální dysfunkce, aby se vyhodnotilo, zda podávání MTP-131 (elamipretidu) změní energii kosterního svalstva ruky nebo svalovou výkonnost v mitochondriální dysfunkce kosterního svalstva související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které bylo zařazeno 41 starších subjektů s předchozími známkami mitochondriální dysfunkce, aby se vyhodnotilo, zda podávání MTP-131 (elamipretidu) změní energii kosterního svalstva ruky nebo svalovou výkonnost v mitochondriální dysfunkce kosterního svalstva související s věkem.

Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď elamipretid v dávce 0,25 mg/kg/h intravenózně rychlostí 60 ml/h po dobu 2 hodin, nebo placebo (lyofilizované pomocné látky bez elamipretidu) intravenózně rychlostí 60 ml/h po dobu 2 hodin. . Každá léčebná skupina prošla třemi odlišnými obdobími: screening (až 28 dnů), léčba (1 den) a pozorování (7 dnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou dospělí muži a ženy ve věku ≥60 a ≤85 let
  2. Ženy musí být po menopauze
  3. Nechejte in vivo fosfor-31 (31P) magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) a (Optical Spectra Scan (OPS) stanovit maximální rychlost syntézy adenosintrifosfátu (ATPmax) < 0,70 milimol/sekundu (mM/s)
  4. Mít in vivo 31P MRS a OPS určené P/O (poměr fosfát/kyslík) < 1,9
  5. Jsou ambulantní a schopni vykonávat činnosti každodenního života bez pomoci
  6. Měl dostatečný venózní přístup pro podávání studovaného léku a klinické testování.
  7. Uměl plynně mluvit a číst anglicky.
  8. Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. měl závažné onemocnění nebo stav(y), které podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku kvůli jeho účasti ve studii nebo mohly ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu se zúčastnit ve studiu.
  2. Měl v anamnéze rhabdomyolýzu.
  3. Byl hospitalizován během 3 měsíců před screeningem kvůli závažným aterosklerotickým příhodám (např. infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy, koronární bypass nebo cévní mozková příhoda) nebo jiný závažný zdravotní stav (jak usoudil primární zkoušející).
  4. Měl nějaké kovové implantáty, které nebylo možné vyjmout z těla a které byly podle názoru zkoušejícího kontraindikací pro podstoupení MRS procedury nebo jakéhokoli jiného postupu souvisejícího s protokolem.
  5. Měl implantovaný kardiostimulátor nebo jiné implantované srdeční zařízení.
  6. Měl hladinu sodíku v séru <136 miliekvivalentů na litr (mEq/l) při screeningu nebo před infuzí.
  7. Měl hladinu hemoglobinu <12 g/dl při screeningu nebo před infuzí.
  8. Měl chronickou, nekontrolovanou hypertenzi, jak posoudil zkoušející (např. výchozí systolický krevní tlak [SBP] >140 mm Hg, diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mm Hg) nebo SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 95 mm Hg při čas screeningu nebo výchozí hodnoty (pokud byla počáteční hodnota krevního tlaku [TK] vyšší než tyto hodnoty, mohla být tato hodnota zopakována jednou během 20 minut od počáteční hodnoty).
  9. Měl index tělesné hmotnosti (BMI) <16 nebo >35 kg/m2.
  10. Měl clearance kreatininu < 45 ml/min, jak bylo vypočteno podle Cockcroft Gaultovy rovnice.
  11. Měl 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující těžkou bradykardii (srdeční frekvence < 40 tepů/min) nebo průměrný korigovaný QC interval (QTc) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen a podle názoru zkoušejícího byl klinicky významný. (Pokud na úvodním EKG přesáhlo QTc 450 ms u mužů nebo 470 ms u žen, EKG se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu měl být použit průměr 3 hodnot QTc).
  12. Měl neurologickou poruchu, která byla podle názoru zkoušejícího kontraindikací pro zařazení do studie.
  13. Měl nějaké příznaky odpovídající současné diagnóze periferní neuropatie, jako je necitlivost, brnění, bolest nebo změněné vnímání rukou nebo nohou.
  14. Měl aktivní systémové autoimunitní onemocnění jiné než autoimunitní onemocnění štítné žlázy (např. diabetes, lupus, revmatoidní artritida), které v současné době vyžadovalo léčbu nebo pravděpodobně vyžadovalo léčbu během studie.
  15. Pravá ruka subjektu měla v anamnéze zhoršenou pohyblivost, zlomeniny, artritidu, operaci ruky, svalové onemocnění nebo jiné zranění, které může narušovat jakýkoli postup studie.
  16. Měl nějaké příznaky odpovídající současné diagnóze klaustrofobie.
  17. Měl v anamnéze rakovinu, pokud subjekt neměl dokumentaci o dokončené kurativní léčbě.
  18. Měl v anamnéze nebo rizikové faktory (např. významná rodinná anamnéza, doprovodný zdravotní stav) pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
  19. Podle posouzení vyšetřovatele měl v anamnéze vážné duševní onemocnění.
  20. Měl tělesnou teplotu > 37,5 °C v době plánovaného dávkování.
  21. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele zneužívaly alkohol nebo drogy.
  22. Daroval nebo přijal krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů.
  23. Zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo napojení na tuto studii a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina byla definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.
  24. Sponzorujte zaměstnance a/nebo jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina byla definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.
  25. Byli v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo byli současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který byl posouzen jako vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií.
  26. Během posledních 30 dnů se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený produkt. Pokud měl předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, měly by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší).
  27. Byl dříve randomizován do jakékoli studie zkoumající elamipretid nebo byl z jakéhokoli důvodu vystaven elamipretidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elamipretide
Elamipretid podávaný jako intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h rychlostí 60 ml/h po dobu 2 hodin.
Lék: Elamipretide
Elamipretid 0,25 mg/kg/hod podávaný jako intravenózní infuze rychlostí 60 ml/hod po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • MTP-131
  • Bendavia™
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (lyofilizované pomocné látky bez elamipretidu) podávané jako intravenózní infuze rychlostí 60 ml/h po dobu 2 hodin.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako intravenózní infuze rychlostí 60 ml/h po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
  • elamipretid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v ATPmax (maximální syntetická rychlost ATP)
Časové okno: Od výchozího stavu, den 1 hodina 2 (2 hodiny po zahájení infuze nebo ukončení infuze) a den 7
Maximální rychlost syntézy ATP (fosforylační kapacita na jednotku svalového objemu) stanovená testem svalové únavy.
Od výchozího stavu, den 1 hodina 2 (2 hodiny po zahájení infuze nebo ukončení infuze) a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna poměru fosfát/kyslík (P/O) od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu, den 1 hodina 2 (2 hodiny po zahájení infuze nebo ukončení infuze) a den 7
Jako měřítko energie mitochondriálního kosterního svalstva ruky byla hodnocena mitochondriální vazba nebo poměr fosfát/kyslík (P/O) ve výchozím stavu, v den 1, hodinu 2 a den 7.
Od výchozího stavu, den 1 hodina 2 (2 hodiny po zahájení infuze nebo ukončení infuze) a den 7
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nikotin adenin dinukleotidu (NAD)
Časové okno: Od výchozího stavu, den 1 hodina 2 (2 hodiny po zahájení infuze nebo ukončení infuze) a den 7
Od výchozího stavu, den 1 hodina 2 (2 hodiny po zahájení infuze nebo ukončení infuze) a den 7
Průměrná změna od základní linie ve svalové síle-čas-integrální (FTI)
Časové okno: Od základního stavu ke dni 1 hodina 2, den 3 a den 7
Svalová síla-čas-integrace byla měřena jako průměrná změna od výchozí hodnoty v den 1, hodina 2, den 3 a den 7.
Od základního stavu ke dni 1 hodina 2, den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPITM-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení