Výzkum zaměřený na zlepšení nálady i hmotnosti (RAINBOW-ENGAGE)
23. dubna 2024 aktualizováno: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
RCT o společném řízení obezity, deprese a zvýšeného rizika KVO v primární péči – zapojení cílů seberegulace k pochopení mechanismů změny chování a zlepšení nálady a výsledků hmotnosti
Studie RAINBOW je randomizovaná kontrolovaná studie financovaná NIH R01 k vyhodnocení klinické a nákladové efektivity a potenciálu implementace integrovaného multistavového intervenčního programu primární péče, který má pomoci zlepšit náladu a váhu obézních dospělých s klinicky významnými depresivními příznaky.
Studie ENGAGE je mechanistickým vyšetřováním přidaným k hlavnímu líčení s financováním prostřednictvím společného fondu NIH pro iniciativu Cestovní mapa změny chování ve vědě.
Počínaje 11. lednem 2016 bude mít nejméně 100 nově zařazených účastníků studie souhlas k tomu, aby podstoupili další testy hodnotící neurobiologické mechanismy samoregulace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký počet pacientů v primární péči postižených koexistující obezitou a depresí a společnými rizikovými faktory pro diabetes a srdeční onemocnění podtrhují naléhavost vývoje účinných, dostupných a udržitelných intervencí, které využívají integrovaný přístup k řízení péče o více podmínek.
Studie RAINBOW důsledně vyhodnotí klinickou a nákladovou efektivitu a potenciál pro „reálnou“ implementaci inovativní intervence, která integruje behaviorální program hubnutí a společný program stupňovité péče o depresi, zahrnuje konvenční klinické a domácí způsoby léčby. poskytování péče (např. návštěvy v kanceláři plus telefonické konzultace a DVD s sebou domů) a využívá levné technologie zdravotních informací s širokým dosahem (např. web, zabezpečený e-mail a mobilní SMS).
Počínaje 11. lednem 2016 bude mít nejméně 100 nově zařazených účastníků studie souhlas také podstoupit další testy hodnotící neurobiologické mechanismy seberegulace, včetně emoční regulace, kognitivní kontroly a sebereflexe.
Vzhledem ke svému zaměření na transformaci primární péče o obezitu a depresi a běžných kardiometabolických rizikových faktorů na péči založenou na důkazech a zaměřenou na pacienta, stejně jako pravděpodobnou škálovatelnost navrhované intervence, má studie vysoký potenciál pro významný klinický dopad a dopad na veřejné zdraví. .
Kromě toho objasnění neurobiologických mechanismů autoregulace významně pokročilo v precizní medicíně životního stylu tím, že umožní na mechanismus cílenou individualizaci léčby.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
409
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
DUHA
Kritéria pro zařazení:
- Etnická příslušnost a rasa: Jakákoli;
- Obezita: BMI ≥ 30 kg/m2 pro jiné než Asiaty; BMI≥27 kg/m2 pro Asiaty;
- Klinicky významné příznaky deprese: PHQ-9≥10;
- Pacient s PAMF po dobu ≥ 1 roku
- Viděn v primární péči alespoň jednou za posledních 24 měsíců;
- Schopný a ochotný se zapsat a splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
- Bez spolehlivé telefonní služby, bez zařízení pro sledování DVD nebo bez pravidelného přístupu k internetu přes počítač a/nebo mobilní zařízení;
- podstoupil bariatrickou operaci během posledních 12 měsíců nebo plánuje podstoupit bariatrickou operaci během 24měsíčního období studie;
- Pokračující psychiatrická péče mimo síť PAMF.
- Aktivní sebevražedné myšlenky, které zahrnují aktivní plán a/nebo záměr;
- Jakákoli porucha osy I jiná než malá nebo velká depresivní porucha a/nebo dysthymie, s výjimkou jakékoli komorbidní úzkostné poruchy;
- Aktivní mentální bulimie během posledních 12 měsíců (ovšem porucha záchvatovitého přejídání bez pročištění není vylučující podmínkou);
- Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek (včetně léků na předpis).
- Preexistující diabetes (jiný než během těhotenství) nebo diabetes diagnostikovaný v důsledku hladin glukózy v krvi nalačno nebo hemoglobinu A1c získaných prostřednictvím screeningu studie;
- Preexistující kardiovaskulární onemocnění.
- Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která je/byla aktivní nebo byla léčena ozařováním nebo chemoterapií během posledních 12 měsíců;
- Závažné lékařské komorbidity, které vyžadují agresivní léčbu, např. stadium 4 nebo vyšší ledvinové onemocnění, selhání jater;
- Diagnostika terminálního onemocnění a/nebo v hospicové péči;
- Pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných;
- Kognitivní poruchy na základě Callahanovy 6-položkové škály
- Plánujte přestěhování se z oblasti nebo přesun péče mimo PAMF během studijního období;
- Rozhodnutí zkoušejícího z důvodů klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.
ZAPOJIT se
Kritéria pro zařazení:
• Účastník DUHY
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost přes 350 liber
- MRI je kontraindikováno
- Traumatické zranění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program DUHA
Integrovaný intervenční program, který pomáhá zlepšit náladu a váhu u dospělých, kteří mohou být ohroženi cukrovkou a srdečními chorobami.
|
Integrovaná intervence životního stylu s farmakoterapií antidepresivy podle potřeby k léčbě koexistující obezity a deprese u dospělých v primární péči
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší primární výsledek: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď na integrovanou intervenční léčbu
|
12 měsíců
|
|
Vedlejší primární výsledek: Kontrolní seznam příznaků deprese 20 (SCL-20) skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku kontrolního seznamu příznaků deprese 20 (SCL-20).
SCL-20, průměrné skóre 20 položek s rozsahem od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
SCL-20 skóre mezních bodů ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 a >2,0 představují remisi, mírnou depresi, středně těžkou depresi a těžkou depresi.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Odvozeno z měření výšky a hmotnosti
|
24 měsíců
|
|
Kontrolní seznam příznaků deprese 20 (SCL-20) skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Úplný dotazník SCL-20.
SCL-20, průměrné skóre 20 položek s rozsahem od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
SCL-20 skóre mezních bodů ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 a >2,0 představují remisi, mírnou depresi, středně těžkou depresi a těžkou depresi.
|
24 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření hmotnosti
|
24 měsíců
|
|
Remise deprese (počet účastníků se skóre SCL-20 <0,5)
Časové okno: 12 měsíců
|
Remise deprese definovaná skóre kontrolního seznamu příznaků deprese 20 (SCL-20) <0,5
|
12 měsíců
|
|
Remise deprese (počet účastníků se skóre SCL-20 <0,5)
Časové okno: 24 měsíců
|
Remise deprese definovaná skóre kontrolního seznamu příznaků deprese 20 (SCL-20) <0,5
|
24 měsíců
|
|
Odpověď na léčbu deprese (počet účastníků s ≥50% poklesem skóre SCL-20 oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď na léčbu deprese definovaná 50% poklesem skóre symptomů SCL-20
|
12 měsíců
|
|
Odpověď na léčbu deprese (počet účastníků s ≥50% poklesem skóre SCL-20 oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 24 měsíců
|
Odpověď na léčbu deprese definovaná 50% poklesem skóre symptomů SCL-20
|
24 měsíců
|
|
Klinicky významný úbytek hmotnosti (počet účastníků s ≥5% úbytkem hmotnosti oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 12 měsíců
|
5% nebo větší úbytek hmotnosti oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
|
Klinicky významný úbytek hmotnosti (počet účastníků s ≥5% úbytkem hmotnosti oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 24 měsíců
|
5% nebo větší úbytek hmotnosti oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné roční výdaje na osobu za služby lékařské péče (2018 skutečných amerických dolarů)
|
12 měsíců
|
|
Psychosociální fungování související s obezitou (škála problémů souvisejících s obezitou)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála problémů souvisejících s obezitou, průměrné skóre 8 otázek s rozsahem od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně).
Průměrné skóre se pak vynásobí 100 a vydělí 3, aby se převedlo na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje více problémů souvisejících s obezitou.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní dotazník.
Celkové skóre 7 položek v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 21 (nejzávažnější příznaky).
|
12 měsíců
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 – fyzická složka (PCS) )
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatný dotazník – Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 – fyzická složka (PCS) ) Složené fyzické a duševní skóre, populační škála se pohybovala od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života). celkovým převedeným skóre každé hodnoty 8 otázek.
Tyto souhrnné škály byly normalizovány v populaci USA (hodnota=50).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 – mentální složka (MCS) )
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně podávaný dotazník – Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 – Mental Component (MCS) ).
Fyzické a duševní složené skóre, populační škála se pohybovala od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života), sečtená z celkového převedeného skóre každé hodnoty 8 otázek.
Tyto souhrnné škály byly normalizovány v populaci USA (hodnota=50).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
|
Postižení (Sheehanova škála postižení)
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně administrovaný dotazník Sheehan Disability Scale.
Sheehanova škála postižení, celkové skóre 3 položek s rozsahem od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál (Práce/škola [0-10], Společenský život [0-10] a Rodinný život/domácí povinnosti [0-10]) jsou spojeny s významným funkčním poškozením.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Activity)
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – OBVYKLÁ AKTIVITY (např.
práce, studium, domácnost, rodina nebo volnočasové aktivity).
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Pain)
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně podávaný dotazník: Kvalita života související se zdravím – BOLEST/NEPOHODLÍ.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Úzkost/Deprese)
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – úzkost a deprese.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Mobility)
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – mobilita.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Self-care)
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – péče o sebe.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
12 měsíců
|
|
T-skóre poruch spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
T-skóre poruch spánku, populační škála s rozsahem od 25 (extrémní porucha nebo zhoršení) do 80 (vůbec ne), převedené z hrubého celkového skóre 8položkového dotazníku.
Skóre 50 představuje průměr kalibračního vzorku, který byl obecně více obohacen o chronické onemocnění.
|
12 měsíců
|
|
T-skóre poruchy spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Poruchy spánku T-skóre, populační škála s rozsahem od 25 (extrémní narušení nebo zhoršení) do 80 (vůbec ne), převedené z hrubého celkového skóre 8položkového dotazníku.
Skóre 50 představuje průměr kalibračního vzorku, který byl obecně více obohacen o chronické onemocnění.
|
12 měsíců
|
|
Psychosociální fungování související s obezitou (škála problémů souvisejících s obezitou)
Časové okno: 24 měsíců
|
Škála problémů souvisejících s obezitou, průměrné skóre 8 otázek s rozsahem od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně).
Průměrné skóre se pak vynásobí 100 a vydělí 3, aby se převedlo na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje více problémů souvisejících s obezitou.
|
24 měsíců
|
|
Úzkost (GAD-7)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vlastní dotazník.
Celkové skóre 7 položek v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 21 (nejzávažnější příznaky).
|
24 měsíců
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 – fyzická složka (PCS) )
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatný dotazník - Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 - fyzická složka (PCS) ).
Fyzické a duševní složené skóre, populační škála se pohybovala od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života), sečtená z celkového převedeného skóre každé hodnoty 8 otázek.
Tyto souhrnné škály byly normalizovány v populaci USA (hodnota=50).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
24 měsíců
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 – mentální složka (MCS) )
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatně podávaný dotazník – Obecná kvalita života související se zdravím (SF-8 – Mental Component (MCS) ).
Fyzické a duševní složené skóre, populační škála se pohybovala od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života), sečtená z celkového převedeného skóre každé hodnoty 8 otázek.
Tyto souhrnné škály byly normalizovány v populaci USA (hodnota=50).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
24 měsíců
|
|
Postižení (Sheehanova škála postižení)
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatně administrovaný dotazník Sheehan Disability Scale.
Sheehanova škála postižení, celkové skóre 3 položek s rozsahem od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál (Práce/škola [0-10], Společenský život [0-10] a Rodinný život/domácí povinnosti [0-10]) jsou spojeny s významným funkčním poškozením.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Activity)
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – OBVYKLÁ AKTIVITY (např.
práce, studium, domácnost, rodina nebo volnočasové aktivity).
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Pain)
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatně podávaný dotazník: Kvalita života související se zdravím – BOLEST/NEPOHODLÍ.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Úzkost/Deprese)
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – úzkost a deprese.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Mobility)
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – mobilita.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-Self-care)
Časové okno: 24 měsíců
|
Samostatný dotazník: Kvalita života související se zdravím – péče o sebe.
5bodová stupnice (1) Žádné problémy, (2) Mírné problémy, (3) Střední problémy, (4) Vážné problémy a (5) Extrémní problémy.
|
24 měsíců
|
|
T-skóre poruch spánku
Časové okno: 24 měsíců
|
T-skóre poruch spánku, populační škála s rozsahem od 25 (extrémní porucha nebo zhoršení) do 80 (vůbec ne), převedené z hrubého celkového skóre 8položkového dotazníku.
Skóre 50 představuje průměr kalibračního vzorku, který byl obecně více obohacen o chronické onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
T-skóre poruchy spánku
Časové okno: 24 měsíců
|
Poruchy spánku T-skóre, populační škála s rozsahem od 25 (extrémní narušení nebo zhoršení) do 80 (vůbec ne), převedené z hrubého celkového skóre 8položkového dotazníku.
Skóre 50 představuje průměr kalibračního vzorku, který byl obecně více obohacen o chronické onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: Po 12 měsících bylo provedeno 7denní stažení fyzické aktivity
|
Pohybová aktivita byla hodnocena jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut za týden volnočasové pohybové aktivity alespoň střední intenzity na základě součtu minut vážené fyzické aktivity pro střední (váha: 4 METs), těžkou (váha: 6 METs). ) a velmi těžké (váha: 10 MET) aktivity ze 7denního fyzického cvičení.
|
Po 12 měsících bylo provedeno 7denní stažení fyzické aktivity
|
|
Celkové energetické výdaje
Časové okno: Po 12 měsících bylo provedeno 7denní stažení fyzické aktivity
|
Celkový energetický výdej byl měřen pomocí 7denního vyvolání fyzické aktivity a poskytuje odhady celkových denních energetických výdajů (celkový energetický výdej = hodiny spánku × 1 MET + hodiny lehké aktivity × 1,5 MET + hodiny střední aktivity × 4 MET + hodiny těžké aktivity × 6 MET + hodin velmi těžké aktivity × 10 MET).
|
Po 12 měsících bylo provedeno 7denní stažení fyzické aktivity
|
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: Jednodenní 24hodinová dieta byla podána ve 12 měsících
|
Celkový příjem kalorií byl měřen pomocí 24hodinového obnovení stravy a poskytuje celkový energetický příjem.
|
Jednodenní 24hodinová dieta byla podána ve 12 měsících
|
|
Skóre DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension).
Časové okno: Jednodenní 24hodinová dieta byla podána ve 12 měsících
|
Pomocí 24hodinového opakování diety byla DASH skóre vypočtena na základě kombinace devíti nutričních cílů (tj. celkový tuk, nasycené tuky, bílkoviny, cholesterol, vláknina, hořčík, vápník, sodík a draslík).
Střední cíl každé živiny byl na půli cesty mezi cílem DASH a průměrem populace (na základě National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, nejnovější údaje dostupné na začátku studie).
Za živinu byl účastníkům, kteří dosáhli cíle DASH, přidělen jeden bod, těm, kteří dosáhli středního cíle, byl přidělen poloviční bod a těm, kteří střední cíl nedosáhli, bylo přiděleno 0 bodů.
Skóre DASH bylo součtem bodů za všech devět živin a pohybovalo se od 0 do 9. Skóre DASH je měřítkem kvality stravy, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu stravy
|
Jednodenní 24hodinová dieta byla podána ve 12 měsících
|
|
Změna v aktivaci levé amygdaly od základního funkčního skenování magnetickou rezonancí za 2 měsíce (regulace emocí)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Regulace emocí, zvláště aktivace amygdaly pro nevědomou emoční reaktivitu související s hrozbou, se hodnotí pomocí fMRI.
V paradigmatu sledování emocí obličeje jsou podněty výrazu obličeje standardizované černobílé fotografie 8 identit (4 ženy, 4 muži) s evokovanými projevy emocí souvisejících s hrozbou (strach, hněv), emocí souvisejících se smutkem (smutek) a odměnou- související emoce (štěstí) spolu s neutrálními.
Abychom vyhodnotili aktivaci amygdaly pro okruh negativního vlivu, naše analýza se zaměřila pouze na ohrožující tváře.
Hrozivé podněty zahrnovaly kombinaci podnětů strachu a hněvu ve vztahu k neutrálním blokům.
Hemodynamická reakce konvolvovaná funkce boxcar byla použita k modelování BOLD reakce pro každý blok emocionálních výrazů na hrozbu a na smutek ve vztahu k neutrálním blokům obličeje.
Pro každý úkol byly poté specifikovány obecné lineární modely, aby se prozkoumaly sledované kontrasty.
Vyšší beta-váha indikuje vyšší aktivaci amygdaly.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna v aktivaci pravé amygdaly od základního funkčního skenování magnetickou rezonancí za 2 měsíce (regulace emocí)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Regulace emocí, zvláště aktivace amygdaly pro nevědomou emoční reaktivitu související s hrozbou, se hodnotí pomocí fMRI.
V paradigmatu sledování emocí obličeje jsou podněty výrazu obličeje standardizované černobílé fotografie 8 identit (4 ženy, 4 muži) s evokovanými projevy emocí souvisejících s hrozbou (strach, hněv), emocí souvisejících se smutkem (smutek) a odměnou- související emoce (štěstí) spolu s neutrálními.
Pro posouzení aktivace amygdaly pro okruh negativního vlivu se naše analýza zaměřila pouze na ohrožující tváře.
Hrozivé podněty zahrnovaly kombinaci podnětů strachu a hněvu ve vztahu k neutrálním blokům.
Hemodynamická reakce konvolvovaná funkce boxcar byla použita k modelování BOLD reakce pro každý blok emocionálních výrazů na hrozbu a na smutek ve vztahu k neutrálním blokům obličeje.
Pro každý úkol byly poté specifikovány obecné lineární modely, aby se prozkoumaly sledované kontrasty.
Vyšší beta-váha indikuje vyšší aktivaci amygdaly.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
- Goldhaber-Fiebert JD, Prince L, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Venditti EM, Lewis MA, Snowden MB, Ma J. First-Year Economic and Quality of Life Effects of the RAINBOW Intervention to Treat Comorbid Obesity and Depression. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1031-1039. doi: 10.1002/oby.22805. Epub 2020 Apr 22.
- Lv N, Xiao L, Majd M, Lavori PW, Smyth JM, Rosas LG, Venditti EM, Snowden MB, Lewis MA, Ward E, Lesser L, Williams LM, Azar KMJ, Ma J. Variability in engagement and progress in efficacious integrated collaborative care for primary care patients with obesity and depression: Within-treatment analysis in the RAINBOW trial. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0231743. doi: 10.1371/journal.pone.0231743. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238276.
- Rosas LG, Azar KMJ, Lv N, Xiao L, Goldhaber-Fiebert JD, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MM, Goldstein-Piekarski AN, Ma J. Effect of an Intervention for Obesity and Depression on Patient-Centered Outcomes: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.005. Epub 2020 Feb 14.
- Ma J, Rosas LG, Lv N, Xiao L, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Lavori PW. Effect of Integrated Behavioral Weight Loss Treatment and Problem-Solving Therapy on Body Mass Index and Depressive Symptoms Among Patients With Obesity and Depression: The RAINBOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):869-879. doi: 10.1001/jama.2019.0557.
- Ma J, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Venditti EM, Snowden MB, Lesser L, Ward E. Profiles of sociodemographic, behavioral, clinical and psychosocial characteristics among primary care patients with comorbid obesity and depression. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:42-50. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.010. eCollection 2017 Dec.
- Ma J, Yank V, Lv N, Goldhaber-Fiebert JD, Lewis MA, Kramer MK, Snowden MB, Rosas LG, Xiao L, Blonstein AC. Research aimed at improving both mood and weight (RAINBOW) in primary care: A type 1 hybrid design randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:260-78. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.010. Epub 2015 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
22. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14-05-323
- R01HL119453 (Grant/smlouva NIH USA)
- UH2HL132368 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .