Forskning rettet mod at forbedre både humør og vægt (RAINBOW-ENGAGE)
23. april 2024 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
RCT om fælles håndtering af fedme, depression og forhøjet CVD-risiko i primærpleje - Engagerende selvreguleringsmål for at forstå mekanismerne bag adfærdsændring og forbedre humør og vægtresultater
RAINBOW-studiet er et NIH R01-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den kliniske og omkostningseffektive og implementeringspotentiale af et integreret multicondition-interventionsprogram i primærpleje for at hjælpe med at forbedre humør og vægt for overvægtige voksne med klinisk signifikante depressive symptomer.
ENGAGE-undersøgelsen er en mekanistisk undersøgelse tilføjet til hovedforsøget med finansiering gennem NIHs fælles fond for Science of Behavior Change roadmap-initiativet.
Fra den 11. januar 2016 vil mindst 100 af nytilmeldte forsøgsdeltagere få samtykke til at gennemgå yderligere assays, der evaluerer neurobiologiske mekanismer for selvregulering.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det store antal primærplejepatienter, der er berørt af sameksisterende fedme og depression og almindelige risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme, understreger, hvor presserende det er at udvikle effektive, tilgængelige og bæredygtige interventioner, der anvender en integreret tilgang til behandling af flere tilstande.
RAINBOW-forsøget vil nøje evaluere den kliniske og omkostningseffektive og potentiale for implementering i den "virkelige verden" af en innovativ intervention, der integrerer et adfærdsmæssigt vægttabsprogram og et kollaborativt trinvis plejeprogram for depression, som inkorporerer konventionelle klinik- og hjemmebaserede metoder. levering af pleje (f.eks. kontorbesøg plus telefonkonsultationer og DVD med hjem) og udnytter billige, vidtrækkende sundhedsinformationsteknologier (f.eks. web, sikker e-mail og mobilsms).
Fra den 11. januar 2016 vil mindst 100 af nytilmeldte forsøgsdeltagere også få samtykke til at gennemgå yderligere assays, der evaluerer neurobiologiske mekanismer for selvregulering, herunder følelsesmæssig regulering, kognitiv kontrol og selvrefleksion.
I betragtning af dets fokus på at transformere den primære behandling af fedme og depression og almindelige kardiometaboliske risikofaktorer til evidensbaseret, patientcentreret pleje, samt den sandsynlige skalerbarhed af den foreslåede intervention, har undersøgelsen et stort potentiale for betydelig klinisk og folkesundhedspåvirkning .
Ydermere vil belysning af de neurobiologiske mekanismer for selvregulering betydeligt fremme præcisionslivsstilsmedicin ved at muliggøre mekanismemålrettet individualisering af behandlingen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
409
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
REGNBUE
Inklusionskriterier:
- Etnicitet og race: Enhver;
- Fedme: BMI≥30 kg/m2 for ikke-asiater; BMI≥27 kg/m2 for asiater;
- Klinisk signifikante depressive symptomer: PHQ-9≥10;
- En PAMF-patient i ≥1 år
- Set i primærpleje mindst én gang i de foregående 24 måneder;
- Kan og er villig til at tilmelde sig og opfylde studiets krav
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
- Har ingen pålidelig telefontjeneste, ingen enhed til at bruge til at se en dvd eller ingen almindelig internetadgang via en computer og/eller mobilenhed;
- Havde fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode;
- Løbende psykiatrisk behandling uden for PAMF netværket.
- Aktive selvmordstanker, der inkluderer aktiv plan og/eller hensigt;
- Enhver anden akse I lidelse end mindre eller svær depressiv lidelse og/eller dystymi, med undtagelse af enhver komorbid angstlidelse;
- Aktiv Bulimia Nervosa inden for de seneste 12 måneder (men overspisningsforstyrrelse uden udrensning er ikke en udelukkende tilstand);
- Aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (herunder receptpligtig medicin).
- Eksisterende diabetes (andre end under graviditet) eller diabetes diagnosticeret som følge af fastende blodsukker eller hæmoglobin A1c-niveauer opnået gennem undersøgelsesscreening;
- Eksisterende hjerte-kar-sygdom.
- Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 12 måneder;
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kræver aggressiv behandling, f.eks. stadium 4 eller større nyresygdom, leversvigt;
- Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
- Bopæl i langtidsplejefacilitet;
- Kognitiv svækkelse baseret på Callahan 6-item skalaen
- Planlægger at flytte ud af området eller overføre pleje uden for PAMF i løbet af studieperioden;
- Undersøgerens skøn af hensyn til klinisk sikkerhed eller overholdelse af protokol.
ENGAGERER
Inklusionskriterier:
• RAINBOW deltager
Eksklusionskriterier:
- Vægt over 350 pund
- MR er kontraindiceret
- Traumatisk hjerneskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAINBOW Intervention Program
Et integreret interventionsprogram til at hjælpe med at forbedre humør og vægt hos voksne, der kan være i risiko for diabetes og hjertesygdomme.
|
Integreret livsstilsintervention med efter behov antidepressiv farmakoterapi til behandling af sameksisterende fedme og depression hos voksne i primærpleje
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Co-primært resultat: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Integreret interventionsbehandlingsrespons
|
12 måneder
|
|
Co-Primary Outcome: Depression Symptom Checklist 20 (SCL-20) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression Symptom Tjekliste 20 (SCL-20) spørgeskemascore.
SCL-20, gennemsnitlige score for de 20 genstande med et interval fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
SCL-20 cutoff point-score på ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 og >2,0 repræsenterer henholdsvis remission, mild depression, moderat depression og svær depression.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Afledt af højde- og vægtmålinger
|
24 måneder
|
|
Depression Symptomer Tjekliste 20 (SCL-20) Score
Tidsramme: 24 måneder
|
SCL-20 komplet spørgeskema.
SCL-20, gennemsnitlige score for de 20 genstande med et interval fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
SCL-20 cutoff point-score på ≤0,75, >0,75-1,5, >1,5-2,0 og >2,0 repræsenterer henholdsvis remission, mild depression, moderat depression og svær depression.
|
24 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægtmål
|
12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægtmål
|
24 måneder
|
|
Remission af depression (antal deltagere med SCL-20-score <0,5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressionsremission defineret af depressionssymptomcheckliste 20 (SCL-20)-score <0,5
|
12 måneder
|
|
Remission af depression (antal deltagere med SCL-20-score <0,5)
Tidsramme: 24 måneder
|
Depressionsremission defineret af depressionssymptomcheckliste 20 (SCL-20)-score <0,5
|
24 måneder
|
|
Depressionsbehandlingsrespons (antal deltagere med ≥50 % fald i SCL-20-score fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressionsbehandlingsrespons defineret ved 50 % fald i SCL-20 symptomscore
|
12 måneder
|
|
Depressionsbehandlingsrespons (antal deltagere med ≥50 % fald i SCL-20-score fra baseline)
Tidsramme: 24 måneder
|
Depressionsbehandlingsrespons defineret ved 50 % fald i SCL-20 symptomscore
|
24 måneder
|
|
Klinisk signifikant vægttab (antal deltagere med ≥5 % vægttab fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
|
5 % eller mere vægttab fra baseline
|
12 måneder
|
|
Klinisk signifikant vægttab (antal deltagere med ≥5 % vægttab fra baseline)
Tidsramme: 24 måneder
|
5 % eller mere vægttab fra baseline
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitligt årligt forbrug pr. person på lægebehandling (2018 rigtige amerikanske dollars)
|
12 måneder
|
|
Fedme-relateret psykosocial funktionsevne (fedme-relateret problemskala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fedme-relateret problemskala, gennemsnitlig score på 8 spørgsmål med et spænd fra 0 (ingen overhovedet) til 3 (ekstremt).
Den gennemsnitlige score ganges derefter med 100 og divideres med 3 for at konvertere til en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer flere fedme-relaterede problemer.
|
12 måneder
|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema.
Samlet score for de 7 emner med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 21 (mest alvorlige symptomer).
|
12 måneder
|
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Fysisk komponent (PCS))
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - fysisk komponent (PCS) ) Fysiske og mentale sammensatte scores, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) opsummeret ved de samlede konverterede score for hver værdi af de 8 spørgsmål.
Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50).
Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental komponent (MCS))
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental Komponent (MCS) ).
Fysiske og mentale sammensatte scorer, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) summeret af de samlede konverterede scores for hver værdi af de 8 spørgsmål.
Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50).
Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Handicap (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret Sheehan Disability Scale spørgeskema.
Sheehan Handicapskala, totalscore for de 3 genstande med et interval fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Scorer på ≥5 på en af de 3 skalaer (Arbejd/skole [0-10], Socialt liv [0-10] og Familieliv/hjemansvar [0-10]) er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse.
|
12 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Activity)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - ALMINDELIGE AKTIVITETER (f.eks.
arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter).
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
12 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Pain)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - SMERTE/BELØB.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
12 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Angst/Depression)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Angst og depression.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
12 måneder
|
|
Forsyningsbaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Mobility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Mobilitet.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
12 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Selvpleje)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - egenomsorg.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
12 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser T-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnforstyrrelser T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå totalscore af 8-emne spørgeskema.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
|
12 måneder
|
|
Søvnsvækkelse T-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnsvækkelse T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå samlede score på 8-emne spørgeskema.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
|
12 måneder
|
|
Fedme-relateret psykosocial funktionsevne (fedme-relateret problemskala)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fedme-relateret problemskala, gennemsnitlig score på 8 spørgsmål med et spænd fra 0 (ingen overhovedet) til 3 (ekstremt).
Den gennemsnitlige score ganges derefter med 100 og divideres med 3 for at konvertere til en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer flere fedme-relaterede problemer.
|
24 måneder
|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema.
Samlet score for de 7 emner med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 21 (mest alvorlige symptomer).
|
24 måneder
|
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Fysisk komponent (PCS))
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - fysisk komponent (PCS) ).
Fysiske og mentale sammensatte scorer, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) summeret af de samlede konverterede scores for hver værdi af de 8 spørgsmål.
Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50).
Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental komponent (MCS))
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema - Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (SF-8 - Mental Komponent (MCS) ).
Fysiske og mentale sammensatte scorer, en befolkningsskala varierede fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet) summeret af de samlede konverterede scores for hver værdi af de 8 spørgsmål.
Disse oversigtsskalaer er blevet normaliseret i den amerikanske befolkning (værdi=50).
Den højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Handicap (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret Sheehan Disability Scale spørgeskema.
Sheehan Handicapskala, totalscore for de 3 genstande med et interval fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Scorer på ≥5 på en af de 3 skalaer (Arbejd/skole [0-10], Socialt liv [0-10] og Familieliv/hjemansvar [0-10]) er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse.
|
24 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Activity)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - ALMINDELIGE AKTIVITETER (f.eks.
arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter).
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
24 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Pain)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - SMERTE/BELØB.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
24 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Angst/Depression)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Angst og depression.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
24 måneder
|
|
Forsyningsbaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Mobility)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret Sundhedsrelateret Livskvalitet - Mobilitet.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
24 måneder
|
|
Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-Selvpleje)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema: Nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitet - egenomsorg.
En 5-trins skala (1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderate problemer, (4) Alvorlige problemer og (5) Ekstreme problemer.
|
24 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser T-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Søvnforstyrrelser T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå totalscore af 8-emne spørgeskema.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
|
24 måneder
|
|
Søvnsvækkelse T-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Søvnsvækkelse T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå samlede score på 8-emne spørgeskema.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
|
24 måneder
|
|
Fritid Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
|
Fysisk aktivitet blev vurderet som metabolisk ækvivalent opgave (MET) minutter om ugen af fysisk aktivitet i fritiden af mindst moderat intensitet baseret på summen af de vægtede fysiske aktivitetsminutter for moderat (vægt: 4 METs), hård (vægt: 6 METs). ), og meget hårde (vægt: 10 MET'er) aktiviteter fra 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse.
|
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
|
|
Samlet energiforbrug
Tidsramme: 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
|
Det samlede energiforbrug blev målt ved hjælp af 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse og giver estimater af det samlede daglige energiforbrug (samlet energiforbrug = søvntimer × 1 MET + lette aktivitetstimer × 1,5 METs + moderate aktivitetstimer × 4 METs + timer med hård aktivitet × 6 MET'er + meget hårde aktivitetstimer × 10 MET'er).
|
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet blev administreret efter 12 måneder
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
|
Det samlede kalorieindtag blev målt ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser og giver det samlede energiindtag.
|
En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
|
|
DASH (kosttiltag til at stoppe hypertension)-score
Tidsramme: En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
|
Ved at bruge 24-timers kosttilbagekaldelser blev DASH-score beregnet ud fra en kombination af ni næringsstofmål (dvs. totalt fedt, mættet fedt, protein, kolesterol, fiber, magnesium, calcium, natrium og kalium).
Det mellemliggende mål for hvert næringsstof var halvvejs mellem DASH-målet og befolkningsgennemsnittet (baseret på National Health and Nutrition Examination Surveys 2007-2008, seneste data tilgængelige ved begyndelsen af undersøgelsen).
For et næringsstof blev deltagere, der nåede DASH-målet, tildelt et point, dem, der nåede det mellemliggende mål, fik tildelt et halvt point, og de, der ikke nåede det mellemliggende mål, fik 0 point.
DASH-scoren var summen af point for alle ni næringsstoffer og varierede fra 0 til 9. DASH-score er et mål for kostkvalitet, hvor højere score indikerer højere kostkvalitet
|
En dags 24-timers kosttilbagekaldelse blev administreret efter 12 måneder
|
|
Ændring i aktivering af venstre amygdala fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 2 måneder (regulering af følelser)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Regulering af følelser, specielt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet, vurderes ved hjælp af fMRI.
I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning- relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale.
For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter.
Trusselsstimuli omfattede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke.
En hæmodynamisk respons konvolveret boxcar-funktion blev brugt til at modellere BOLD-responsen for hver blok af følelsesmæssige udtryk på trusler og på tristhed i forhold til neutrale ansigtsblokke.
Generelle lineære modeller blev derefter specificeret for hver opgave for at undersøge kontrasterne af interesse.
Højere beta-vægt indikerer højere aktivering af amygdala.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Ændring i aktivering af højre amygdala fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 2 måneder (regulering af følelser)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Regulering af følelser, specielt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet, vurderes ved hjælp af fMRI.
I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning- relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale.
For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter.
Trusselsstimuli omfattede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke.
En hæmodynamisk respons konvolveret boxcar-funktion blev brugt til at modellere BOLD-responsen for hver blok af følelsesmæssige udtryk på trusler og på tristhed i forhold til neutrale ansigtsblokke.
Generelle lineære modeller blev derefter specificeret for hver opgave for at undersøge kontrasterne af interesse.
Højere beta-vægt indikerer højere aktivering af amygdala.
|
Baseline, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Ledende efterforsker: Leanne Williams, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kannampallil T, Dai R, Lv N, Xiao L, Lu C, Ajilore OA, Snowden MB, Venditti EM, Williams LM, Kringle EA, Ma J. Cross-trial prediction of depression remission using problem-solving therapy: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:89-97. doi: 10.1016/j.jad.2022.04.015. Epub 2022 Apr 7.
- Lv N, Lefferts WK, Xiao L, Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Lavori PW, Simmons JM, Smyth JM, Stetz P, Venditti EM, Lewis MA, Rosas LG, Snowden MB, Ajilore OA, Suppes T, Williams LM, Ma J. Problem-solving therapy-induced amygdala engagement mediates lifestyle behavior change in obesity with comorbid depression: a randomized proof-of-mechanism trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):2060-2073. doi: 10.1093/ajcn/nqab280.
- Goldstein-Piekarski AN, Wielgosz J, Xiao L, Stetz P, Correa CG, Chang SE, Lv N, Rosas LG, Lavori PW, Snowden MB, Venditti EM, Simmons JM, Smyth JM, Suppes T, Lewis MA, Ajilore O, Ma J, Williams LM. Early changes in neural circuit function engaged by negative emotion and modified by behavioural intervention are associated with depression and problem-solving outcomes: A report from the ENGAGE randomized controlled trial. EBioMedicine. 2021 May;67:103387. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103387. Epub 2021 May 17.
- Lv N, Xiao L, Rosas LG, Venditti EM, Smyth JM, Lewis MA, Snowden MB, Ronneberg CR, Williams LM, Gerber BS, Ajilore OA, Patel AS, Ma J. Sex Moderates Treatment Effects of Integrated Collaborative Care for Comorbid Obesity and Depression: The RAINBOW RCT. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1157-1167. doi: 10.1093/abm/kaaa125.
- Goldhaber-Fiebert JD, Prince L, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Venditti EM, Lewis MA, Snowden MB, Ma J. First-Year Economic and Quality of Life Effects of the RAINBOW Intervention to Treat Comorbid Obesity and Depression. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1031-1039. doi: 10.1002/oby.22805. Epub 2020 Apr 22.
- Lv N, Xiao L, Majd M, Lavori PW, Smyth JM, Rosas LG, Venditti EM, Snowden MB, Lewis MA, Ward E, Lesser L, Williams LM, Azar KMJ, Ma J. Variability in engagement and progress in efficacious integrated collaborative care for primary care patients with obesity and depression: Within-treatment analysis in the RAINBOW trial. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0231743. doi: 10.1371/journal.pone.0231743. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 21;15(8):e0238276.
- Rosas LG, Azar KMJ, Lv N, Xiao L, Goldhaber-Fiebert JD, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MM, Goldstein-Piekarski AN, Ma J. Effect of an Intervention for Obesity and Depression on Patient-Centered Outcomes: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.005. Epub 2020 Feb 14.
- Ma J, Rosas LG, Lv N, Xiao L, Snowden MB, Venditti EM, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Lavori PW. Effect of Integrated Behavioral Weight Loss Treatment and Problem-Solving Therapy on Body Mass Index and Depressive Symptoms Among Patients With Obesity and Depression: The RAINBOW Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):869-879. doi: 10.1001/jama.2019.0557.
- Ma J, Xiao L, Lv N, Rosas LG, Lewis MA, Goldhaber-Fiebert JD, Venditti EM, Snowden MB, Lesser L, Ward E. Profiles of sociodemographic, behavioral, clinical and psychosocial characteristics among primary care patients with comorbid obesity and depression. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:42-50. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.010. eCollection 2017 Dec.
- Ma J, Yank V, Lv N, Goldhaber-Fiebert JD, Lewis MA, Kramer MK, Snowden MB, Rosas LG, Xiao L, Blonstein AC. Research aimed at improving both mood and weight (RAINBOW) in primary care: A type 1 hybrid design randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:260-78. doi: 10.1016/j.cct.2015.06.010. Epub 2015 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
17. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
21. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
17. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (Anslået)
Først opslået
22. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-05-323
- R01HL119453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UH2HL132368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .