Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of BIIL 284 BS in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA)

23. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomized, Three Parallel Group Placebo-controlled Study to Investigate Pharmacokinetics, Effect on Expression of CD11b/CD18 (Mac-1), as Well as Safety and Efficacy of Two Oral Doses of BIIL 284 BS (Dosage: 25 mg Daily, 150 mg Daily) in Patients With Rheumatoid Arthritis Over Two Weeks

Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics [CD11b/CD18 (Mac-1) expression] and efficacy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female from 18 to 65 years of age

  • Patients suffering from active rheumatoid arthritis as defined by the ARA criteria revised 1987

    --- At least 4 of the following 7 criteria must have been present:

    • morning stiffness in and around the joints lasting at least 1 hour before maximal improvement for at least 6 weeks
    • arthritis (soft tissue thickening or fluid - not bony overgrowth alone) of at least 3 joint areas for at least 6 weeks
    • arthritis of hand joints (at least one area swollen in a wrist, metacarpophalangeal (MCP) or proximal interphalangeal (PIP) joint) for at least 6 weeks
    • symmetric arthritis (observed by a physician) with simultaneous involvement of the joints on both sides of the body for at least 6 weeks
    • rheumatoid nodules (observed by a physician) over bony prominences or extensor surfaces or in juxta-articular regions
    • serum rheumatoid factor positive
    • x-ray changes typical of rheumatoid arthritis (erosions or unequivocal bony decalcification localised in or most marked adjacent to the involved joints)
  • Patient belonging to the RA functional class I, II or III
  • Patient's written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (to be excluded by pregnancy test) or breast feeding
  • Women of childbearing potential not using adequate contraception
  • Treatment with methotrexate in the previous month or intended use during the trial period
  • Treatment with slow acting antirheumatic drugs (SAARDs)/disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) other than parenteral gold, D-penicillamine, sulfasalazine, chloroquine / hydroxychloroquine corticosteroid during the last 2 months prior to study entry
  • Treatment with more than one SAARD/DMARD and/or corticosteroid during the last 2 months prior to study entry
  • Change in treatment with SAARDs/DMARDs during the last 2 months prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Change in treatment with corticosteroids during the last month prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Systemic treatment with corticosteroids at a dose higher than 10 mg/day or 0.2 mg/kg/day (prednisone equivalent), respectively (whichever is lower) during the last month prior to study entry or their intended use during the trial treatment period
  • Change in treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) during the last month prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Treatment with EnbrelTM (etanercept) or experimental therapies during the last 3 months prior to study entry
  • Synovectomy and/or surgical treatment for RA in the previous month or during the trial
  • Clinical evidence of known severe cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, metabolic, haematological, immunological, gastro-intestinal, hormonal or mental disorders
  • Any other rheumatological or non-rheumatological disease that could interfere with the evaluation of efficacy and safety
  • Patients with active malignant disease
  • Patients with chronic or acute infections during the previous month
  • Patients with abnormal, clinically relevant laboratory values not related to RA
  • Participation in another clinical trial during this study or during the previous month
  • Previous participation in this trial (i.e. having been allocated a randomized treatment number)
  • Patient unable to comply with the protocol
  • Patient with known drug abuse
  • Patient with known alcohol abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Nízká dávka BIIL 284 BS
Lék: Nízká dávka tablet BIIL 284 BS
Experimentální: Vysoká dávka BIIL 284 BS
Lék: Vysoká dávka tablet BIIL 284 BS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Changes from baseline in Mac-1 expression
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Plasma concentrations of BIIL 284 BS, BIIL 260 BS, BIIL 315 ZW and BIIL 304 ZW
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Maximum concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Trough concentration of the analyte in plasma shortly before drug administration in a steady state dosing interval (Cpre,ss)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Time to reach the maximum concentration of the analyte in plasma (tmax)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma (AUC)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Number of patients with adverse events
Časové okno: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Global assessment of tolerability by the patient on a 4-point scale
Časové okno: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Global assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Časové okno: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes from baseline in tender joint count (TJC)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Bilateral assessment of twenty-eight joints by e.g., pressure, joint manipulation etc.
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in swollen joint count (SJC)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Twenty-eight joints were bilaterally assessed whether they are swollen or not
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in patient's current pain level assessment by visual analogue scale (VAS)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in patient's global assessment of disease activity by VAS
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Global assessment of disease activity by investigator on a 5-point scale
Časové okno: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Changes from baseline for patient's assessment of physical function
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Functional disability was measured using the disability section of the Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in C-reactive protein (CRP)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in american college of rheumatology (ACR) 20 score
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in disease activity score (DAS)
Časové okno: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Global efficacy assessment by the patient on a 4-point scale
Časové okno: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Number of withdrawals due to adverse events
Časové okno: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Number of patients with clinically significant findings in laboratory adverse events
Časové okno: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Number of patients with clinically significant findings in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Časové okno: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 543.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení