Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of BIIL 284 BS in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA)

23. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomized, Three Parallel Group Placebo-controlled Study to Investigate Pharmacokinetics, Effect on Expression of CD11b/CD18 (Mac-1), as Well as Safety and Efficacy of Two Oral Doses of BIIL 284 BS (Dosage: 25 mg Daily, 150 mg Daily) in Patients With Rheumatoid Arthritis Over Two Weeks

Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics [CD11b/CD18 (Mac-1) expression] and efficacy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female from 18 to 65 years of age

  • Patients suffering from active rheumatoid arthritis as defined by the ARA criteria revised 1987

    --- At least 4 of the following 7 criteria must have been present:

    • morning stiffness in and around the joints lasting at least 1 hour before maximal improvement for at least 6 weeks
    • arthritis (soft tissue thickening or fluid - not bony overgrowth alone) of at least 3 joint areas for at least 6 weeks
    • arthritis of hand joints (at least one area swollen in a wrist, metacarpophalangeal (MCP) or proximal interphalangeal (PIP) joint) for at least 6 weeks
    • symmetric arthritis (observed by a physician) with simultaneous involvement of the joints on both sides of the body for at least 6 weeks
    • rheumatoid nodules (observed by a physician) over bony prominences or extensor surfaces or in juxta-articular regions
    • serum rheumatoid factor positive
    • x-ray changes typical of rheumatoid arthritis (erosions or unequivocal bony decalcification localised in or most marked adjacent to the involved joints)
  • Patient belonging to the RA functional class I, II or III
  • Patient's written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (to be excluded by pregnancy test) or breast feeding
  • Women of childbearing potential not using adequate contraception
  • Treatment with methotrexate in the previous month or intended use during the trial period
  • Treatment with slow acting antirheumatic drugs (SAARDs)/disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) other than parenteral gold, D-penicillamine, sulfasalazine, chloroquine / hydroxychloroquine corticosteroid during the last 2 months prior to study entry
  • Treatment with more than one SAARD/DMARD and/or corticosteroid during the last 2 months prior to study entry
  • Change in treatment with SAARDs/DMARDs during the last 2 months prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Change in treatment with corticosteroids during the last month prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Systemic treatment with corticosteroids at a dose higher than 10 mg/day or 0.2 mg/kg/day (prednisone equivalent), respectively (whichever is lower) during the last month prior to study entry or their intended use during the trial treatment period
  • Change in treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) during the last month prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Treatment with EnbrelTM (etanercept) or experimental therapies during the last 3 months prior to study entry
  • Synovectomy and/or surgical treatment for RA in the previous month or during the trial
  • Clinical evidence of known severe cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, metabolic, haematological, immunological, gastro-intestinal, hormonal or mental disorders
  • Any other rheumatological or non-rheumatological disease that could interfere with the evaluation of efficacy and safety
  • Patients with active malignant disease
  • Patients with chronic or acute infections during the previous month
  • Patients with abnormal, clinically relevant laboratory values not related to RA
  • Participation in another clinical trial during this study or during the previous month
  • Previous participation in this trial (i.e. having been allocated a randomized treatment number)
  • Patient unable to comply with the protocol
  • Patient with known drug abuse
  • Patient with known alcohol abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lav dosis af BIIL 284 BS
Medicin: Lav dosis af BIIL 284 BS tabletter
Eksperimentel: Høj dosis af BIIL 284 BS
Medicin: Høj dosis af BIIL 284 BS tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Changes from baseline in Mac-1 expression
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Plasma concentrations of BIIL 284 BS, BIIL 260 BS, BIIL 315 ZW and BIIL 304 ZW
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Maximum concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Trough concentration of the analyte in plasma shortly before drug administration in a steady state dosing interval (Cpre,ss)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Time to reach the maximum concentration of the analyte in plasma (tmax)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma (AUC)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Number of patients with adverse events
Tidsramme: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Global assessment of tolerability by the patient on a 4-point scale
Tidsramme: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Global assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tidsramme: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes from baseline in tender joint count (TJC)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Bilateral assessment of twenty-eight joints by e.g., pressure, joint manipulation etc.
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in swollen joint count (SJC)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Twenty-eight joints were bilaterally assessed whether they are swollen or not
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in patient's current pain level assessment by visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in patient's global assessment of disease activity by VAS
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Global assessment of disease activity by investigator on a 5-point scale
Tidsramme: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Changes from baseline for patient's assessment of physical function
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Functional disability was measured using the disability section of the Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in american college of rheumatology (ACR) 20 score
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in disease activity score (DAS)
Tidsramme: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Global efficacy assessment by the patient on a 4-point scale
Tidsramme: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Number of withdrawals due to adverse events
Tidsramme: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Number of patients with clinically significant findings in laboratory adverse events
Tidsramme: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Number of patients with clinically significant findings in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Tidsramme: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 543.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger