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Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of BIIL 284 BS in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA)

23. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomized, Three Parallel Group Placebo-controlled Study to Investigate Pharmacokinetics, Effect on Expression of CD11b/CD18 (Mac-1), as Well as Safety and Efficacy of Two Oral Doses of BIIL 284 BS (Dosage: 25 mg Daily, 150 mg Daily) in Patients With Rheumatoid Arthritis Over Two Weeks

Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics [CD11b/CD18 (Mac-1) expression] and efficacy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female from 18 to 65 years of age

  • Patients suffering from active rheumatoid arthritis as defined by the ARA criteria revised 1987

    --- At least 4 of the following 7 criteria must have been present:

    • morning stiffness in and around the joints lasting at least 1 hour before maximal improvement for at least 6 weeks
    • arthritis (soft tissue thickening or fluid - not bony overgrowth alone) of at least 3 joint areas for at least 6 weeks
    • arthritis of hand joints (at least one area swollen in a wrist, metacarpophalangeal (MCP) or proximal interphalangeal (PIP) joint) for at least 6 weeks
    • symmetric arthritis (observed by a physician) with simultaneous involvement of the joints on both sides of the body for at least 6 weeks
    • rheumatoid nodules (observed by a physician) over bony prominences or extensor surfaces or in juxta-articular regions
    • serum rheumatoid factor positive
    • x-ray changes typical of rheumatoid arthritis (erosions or unequivocal bony decalcification localised in or most marked adjacent to the involved joints)
  • Patient belonging to the RA functional class I, II or III
  • Patient's written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (to be excluded by pregnancy test) or breast feeding
  • Women of childbearing potential not using adequate contraception
  • Treatment with methotrexate in the previous month or intended use during the trial period
  • Treatment with slow acting antirheumatic drugs (SAARDs)/disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) other than parenteral gold, D-penicillamine, sulfasalazine, chloroquine / hydroxychloroquine corticosteroid during the last 2 months prior to study entry
  • Treatment with more than one SAARD/DMARD and/or corticosteroid during the last 2 months prior to study entry
  • Change in treatment with SAARDs/DMARDs during the last 2 months prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Change in treatment with corticosteroids during the last month prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Systemic treatment with corticosteroids at a dose higher than 10 mg/day or 0.2 mg/kg/day (prednisone equivalent), respectively (whichever is lower) during the last month prior to study entry or their intended use during the trial treatment period
  • Change in treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) during the last month prior to study entry or intended change during the trial duration
  • Treatment with EnbrelTM (etanercept) or experimental therapies during the last 3 months prior to study entry
  • Synovectomy and/or surgical treatment for RA in the previous month or during the trial
  • Clinical evidence of known severe cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, metabolic, haematological, immunological, gastro-intestinal, hormonal or mental disorders
  • Any other rheumatological or non-rheumatological disease that could interfere with the evaluation of efficacy and safety
  • Patients with active malignant disease
  • Patients with chronic or acute infections during the previous month
  • Patients with abnormal, clinically relevant laboratory values not related to RA
  • Participation in another clinical trial during this study or during the previous month
  • Previous participation in this trial (i.e. having been allocated a randomized treatment number)
  • Patient unable to comply with the protocol
  • Patient with known drug abuse
  • Patient with known alcohol abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Niedrige Dosis von BIIL 284 BS
Arzneimittel: Niedrige Dosis von BIIL 284 BS-Tabletten
Experimental: Hohe Dosis BIIL 284 BS
Arzneimittel: Hochdosierte BIIL 284 BS Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes from baseline in Mac-1 expression
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Plasma concentrations of BIIL 284 BS, BIIL 260 BS, BIIL 315 ZW and BIIL 304 ZW
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Maximum concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Trough concentration of the analyte in plasma shortly before drug administration in a steady state dosing interval (Cpre,ss)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Time to reach the maximum concentration of the analyte in plasma (tmax)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma (AUC)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Number of patients with adverse events
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Global assessment of tolerability by the patient on a 4-point scale
Zeitfenster: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Global assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Zeitfenster: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline in tender joint count (TJC)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Bilateral assessment of twenty-eight joints by e.g., pressure, joint manipulation etc.
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in swollen joint count (SJC)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Twenty-eight joints were bilaterally assessed whether they are swollen or not
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in patient's current pain level assessment by visual analogue scale (VAS)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in patient's global assessment of disease activity by VAS
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Global assessment of disease activity by investigator on a 5-point scale
Zeitfenster: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Changes from baseline for patient's assessment of physical function
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Functional disability was measured using the disability section of the Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in american college of rheumatology (ACR) 20 score
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Changes from baseline in disease activity score (DAS)
Zeitfenster: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
Global efficacy assessment by the patient on a 4-point scale
Zeitfenster: Up to 14 days after start of treatment
Up to 14 days after start of treatment
Number of withdrawals due to adverse events
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Number of patients with clinically significant findings in laboratory adverse events
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Number of patients with clinically significant findings in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 543.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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