Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOPN A POSOUZENÍ RADIANONĚ značeného AEROSOLU PŘI NEINVAZIVNÍ VĚTRÁNÍ

23. září 2014 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao

IN VIVO HODNOCENÍ RADIANOVĚ OZNAČENÝCH AEROSOLŮ BĚHEM NEININVAZIVNÍ VĚTRÁNÍ U STABILNÍ CHOPN: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA CROSSOVER

Pozadí: Příznivé účinky neinvazivní ventilace (NIV) u akutní CHOPN jsou dobře známé, ale spojení s nebulizací je stále náročné. Cíl: Porovnat radioaerosolovou plicní depozici a radioaerosolovou hmotnostní bilanci v různých kompartmentech (plicní a extrapulmonální) pomocí vibračního mesh nebulizéru (VMN) a tryskového nebulizéru (JN) ve spojení s NIV. Metody: Jednalo se o křížovou studii zahrnující 9 stabilních středně těžkých až těžkých CHOPN byla náhodně rozdělena do obou fází studie: fáze 1 (NIV+MN,n=9) a fáze 2 (NIV+JN,n=9). Bronchodilatátory byly aplikovány během NIV pomocí obličejové masky (tlaky 12 cmH2O a 5 cmH2O - inspirační a exspirační). Počty radioaktivity byly provedeny pomocí gama kamery a oblasti zájmu (ROI) byly ohraničeny. Zjišťujeme hmotnostní bilanci aerosolu z plic, horních cest dýchacích, žaludku, nebulizéru, okruhu, inspiračních a exspiračních filtrů a masky v procentech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla zvažována následovně: středně těžká až těžká stabilní CHOPN (50 % ≤ FEV1 < 80 % z předpokládaných hodnot nebo 30 % ≤ FEV1 < 50 % z předpokládaných hodnot)(4); žádná exacerbace za posledních šest měsíců; věk mezi 18 - 60 lety; obě pohlaví; nekuřácká historie; schopen porozumět verbálním příkazům a souhlasit s účastí v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost dušnosti; kardiopulmonální onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonie, srdeční selhání, infarkt myokardu, pneumotorax); hypertermie; hemodynamická nestabilita (srdeční frekvence > 150 tepů/min a systolický krevní tlak < 90 mmHg); absence arytmie; těhotenství; a kontraindikace pro použití NIV (29).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Neinvazivní ventilace + tryskový nebulizér
Jiný: Neinvazivní ventilace
Dvouúrovňový přetlak (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) byl aplikován přes obličejovou masku (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylvánie, USA) připevněnou pomocí popruhů a tlak byl nastaven na 12 cmH2O inspiračního tlaku a 5 cmH2O exspiračního tlaku po období adaptace před zahájením procedury, aby se zabránilo asynchronii mezi ventilátorem a pacientem
Přístroj: Tryskový nebulizér
Oba nebulizéry byly naplněny 2,5 mg salbutamolu a 0,25 mg ipratropium bromidu a byly přidány 3 ml fyziologického roztoku k dokončení 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) byl umístěn v okruhu pomocí "T" kusu, generování velikosti částic v rozsahu 5 µm (podle informací výrobce) a průtoku kyslíku tritovaného rychlostí 8 l/min.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Neinvazivní ventilace + vibrační síťový nebulizér (VMN)
Jiný: Neinvazivní ventilace
Dvouúrovňový přetlak (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) byl aplikován přes obličejovou masku (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylvánie, USA) připevněnou pomocí popruhů a tlak byl nastaven na 12 cmH2O inspiračního tlaku a 5 cmH2O exspiračního tlaku po období adaptace před zahájením procedury, aby se zabránilo asynchronii mezi ventilátorem a pacientem
Přístroj: Vibrační síťový nebulizér (VMN)
Oba nebulizéry byly naplněny 2,5 mg salbutamolu a 0,25 mg ipratropium bromidu a byly přidány 3 ml fyziologického roztoku k dokončení 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irsko) byl umístěn do masky pomocí lokte (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), generování velikosti částic v 1 um a připojen k elektrické energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index depozice radioaerosolů do plic
Časové okno: 10 měsíců
Bezprostředně po inhalaci se účastníci posadili na židli se zády umístěnými před gama kamerou (STARCAM 3200 GE, Kalifornie, USA), aby získali počty radioaktivity ze zadního hrudníku během 300 sekund na matrici 256 X 256. Poté byli účastníci umístěni v přední části gama kamery, aby získali snímky z obličeje. Poté byl stejný postup proveden pro analýzu depozice v nebulizéru, okruzích, inspiračním filtru, exspiračním filtru a obličejové masce. Počty reprezentující žaludek byly získány ze zadního hrudníku a během mimoplicních měření byly použity korekce na rozpad technecia.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radioaerosolová hmotnostní bilance, která dosáhla plicního a extrapulmonálního kompartmentu.
Časové okno: 10 měsíců

Analýza depozice v plicních a mimoplicních kompartmentech byla vyjádřena jako procento od počtu v každém kompartmentu k celkové radioaerosolové hmotě generované nebulizéry. Inhalovaný radioaerosol byl považován za součet depozice do horních cest dýchacích, plic a žaludku.

Oblasti zájmu byly vymezeny na základě předchozího protokolu a RDI byl vyjádřen jako absolutní hodnoty a byl vypočten podle počtu generovaných z každé oblasti zájmu.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniella Cunha Brandao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Valdecir_COPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení