Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL OG VURDERING AF RADIOMERKET AEROSOL UNDER IKKE-NINVASIV VENTILATION

23. september 2014 opdateret af: Daniella Cunha Brandao

IN VIVO VURDERING AF RADIOMERKET AEROSOL UNDER IKKE-NINVASIV VENTILATION I STABIL KOL: ET RANDOMISERET CROSSOVER KLINISK FORSØG

Baggrund: De gavnlige effekter fra non-invasiv ventilation (NIV) ved akut KOL er veletablerede, men parring til forstøvning er stadig udfordrende. Formål: At sammenligne radioaerosol pulmonal deposition og radioaerosol massebalance i de forskellige kompartmenter (pulmonal og ekstrapulmonal) ved hjælp af vibrerende mesh forstøver (VMN) og jet forstøver (JN) koblet til NIV. Metoder: Det var en crossover undersøgelse, der involverede 9 stabile moderate til svære KOL tilfældigt fordelt for begge faser af studiet: Fase 1(NIV+MN,n=9) og fase 2(NIV+JN,n=9). Bronkodilatatorer blev leveret under NIV ved hjælp af en ansigtsmaske (tryk på 12 cmH2O og 5 cmH2O - henholdsvis inspiratorisk og eksspiratorisk). Radioaktivitetstællinger blev udført ved hjælp af et gammakamera, og områder af interesse (ROI'er) blev afgrænset. Vi bestemmer aerosolmassebalancen fra lungerne, de øvre luftveje, maven, forstøveren, kredsløbet, inspiratoriske og eksspiratoriske filtre og maske i procent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier blev betragtet som følger: moderat til svær stabil KOL (50 % ≤ FEV1 < 80 % fra forudsagte værdier eller 30 % ≤ FEV1 < 50 % fra forudsagte værdier)(4); ingen forværring i de sidste seks måneder; alder mellem 18 - 60 år; begge køn; ingen rygning historie; i stand til at forstå verbale kommandoer og samtykke til at deltage i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af dyspnø; hjerte-lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, hjertesvigt, myokardieinfarkt, pneumothorax); hypertermi; hæmodynamisk ustabilitet (puls > 150 bpm og systolisk blodtryk < 90 mmHg); arytmi fravær; graviditet; og kontraindikationer for brug af NIV (29).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Non-invasiv ventilation+ jet forstøver
Andet: Non-invasiv ventilation
Bilevel positivt tryk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) blev påført gennem ansigtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fastgjort med stropper og trykket justeret til 12 cmH2O inspiratorisk tryk og 5 cmH2O af ekspiratorisk tryk efter en periode med tilpasning, før proceduren påbegyndes for at undgå respirator-patient asynkron
Enhed: Jet forstøver
Begge forstøvere blev fyldt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid, og 3 ml saltvandsopløsning blev tilsat for at fuldende 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) blev placeret i kredsløbet ved hjælp af et "T"-stykke, partikelstørrelsesgenerering i et 5 µm-interval (ifølge producentens oplysninger) og flow-ilt triteret ved 8 l/min.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Non-invasiv ventilation+ Vibrating Mesh Nebulizer (VMN)
Andet: Non-invasiv ventilation
Bilevel positivt tryk (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) blev påført gennem ansigtsmaske (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) fastgjort med stropper og trykket justeret til 12 cmH2O inspiratorisk tryk og 5 cmH2O af ekspiratorisk tryk efter en periode med tilpasning, før proceduren påbegyndes for at undgå respirator-patient asynkron
Enhed: Vibrerende mesh-forstøver (VMN)
Begge forstøvere blev fyldt med 2,5 mg salbutamol og 0,25 mg ipratropiumbromid, og 3 ml saltvandsopløsning blev tilsat for at fuldende 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irland) blev placeret i masken ved hjælp af en albue (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), partikelstørrelsesgenerering i en 1 µm og forbundet til elektrisk energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radioaerosolaflejringsindeks i lungerne
Tidsramme: 10 måneder
Umiddelbart efter inhalation satte deltagerne sig i en stol med ryggen placeret foran gammakameraet (STARCAM 3200 GE, Californien, USA) for at opnå radioaktivitetstællinger fra den bageste thorax i en periode på 300 sekunder på en matrix på 256 X 256. Derefter blev deltagerne placeret foran gama-kameraet for at få billeder fra ansigtet. Derefter blev den samme procedure udført for at analysere aflejring i forstøveren, kredsløb, inspiratorisk filter, ekspiratorisk filter og ansigtsmaske. Tællinger, der repræsenterer mave, blev opnået fra posterior thorax, og korrektioner for henfald af technetium blev brugt til under ekstrapulmonale målinger
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radioaerosol massebalance, der nåede pulmonale og ekstrapulmonale kompartmenter.
Tidsramme: 10 måneder

Analysen af ​​aflejring i pulmonale og ekstrapulmonale rum blev udtrykt som en procentdel fra tællingen i hvert kompartment til den totale radioaerosolmasse genereret af forstøvere. Den inhalerede radioaerosol blev betragtet som summen af ​​aflejring i de øvre luftveje, lunger og mave.

Regioner af interesse blev afgrænset baseret på en tidligere protokol, og RDI blev udtrykt som absolutte værdier og blev beregnet i henhold til tællingerne genereret fra hver region af interesse.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniella Cunha Brandao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Valdecir_COPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger