Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOPN A POSOUZENÍ RADIANONĚ značeného AEROSOLU PŘI NEINVAZIVNÍ VĚTRÁNÍ

23. září 2014 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao

IN VIVO HODNOCENÍ RADIANOVĚ OZNAČENÝCH AEROSOLŮ BĚHEM NEININVAZIVNÍ VĚTRÁNÍ U STABILNÍ CHOPN: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA CROSSOVER

Pozadí: Příznivé účinky neinvazivní ventilace (NIV) u akutní CHOPN jsou dobře známé, ale spojení s nebulizací je stále náročné. Cíl: Porovnat radioaerosolovou plicní depozici a radioaerosolovou hmotnostní bilanci v různých kompartmentech (plicní a extrapulmonální) pomocí vibračního mesh nebulizéru (VMN) a tryskového nebulizéru (JN) ve spojení s NIV. Metody: Jednalo se o křížovou studii zahrnující 9 stabilních středně těžkých až těžkých CHOPN byla náhodně rozdělena do obou fází studie: fáze 1 (NIV+MN,n=9) a fáze 2 (NIV+JN,n=9). Bronchodilatátory byly aplikovány během NIV pomocí obličejové masky (tlaky 12 cmH2O a 5 cmH2O - inspirační a exspirační). Počty radioaktivity byly provedeny pomocí gama kamery a oblasti zájmu (ROI) byly ohraničeny. Zjišťujeme hmotnostní bilanci aerosolu z plic, horních cest dýchacích, žaludku, nebulizéru, okruhu, inspiračních a exspiračních filtrů a masky v procentech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Hospital das Clínicas de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla zvažována následovně: středně těžká až těžká stabilní CHOPN (50 % ≤ FEV1 < 80 % z předpokládaných hodnot nebo 30 % ≤ FEV1 < 50 % z předpokládaných hodnot)(4); žádná exacerbace za posledních šest měsíců; věk mezi 18 - 60 lety; obě pohlaví; nekuřácká historie; schopen porozumět verbálním příkazům a souhlasit s účastí v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost dušnosti; kardiopulmonální onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonie, srdeční selhání, infarkt myokardu, pneumotorax); hypertermie; hemodynamická nestabilita (srdeční frekvence > 150 tepů/min a systolický krevní tlak < 90 mmHg); absence arytmie; těhotenství; a kontraindikace pro použití NIV (29).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Neinvazivní ventilace + tryskový nebulizér
Jiný: Neinvazivní ventilace
Dvouúrovňový přetlak (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) byl aplikován přes obličejovou masku (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylvánie, USA) připevněnou pomocí popruhů a tlak byl nastaven na 12 cmH2O inspiračního tlaku a 5 cmH2O exspiračního tlaku po období adaptace před zahájením procedury, aby se zabránilo asynchronii mezi ventilátorem a pacientem
Přístroj: Tryskový nebulizér
Oba nebulizéry byly naplněny 2,5 mg salbutamolu a 0,25 mg ipratropium bromidu a byly přidány 3 ml fyziologického roztoku k dokončení 3 ml. JN (Mist yMax, Air Life, Yorba Linda, USA) byl umístěn v okruhu pomocí "T" kusu, generování velikosti částic v rozsahu 5 µm (podle informací výrobce) a průtoku kyslíku tritovaného rychlostí 8 l/min.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Neinvazivní ventilace + vibrační síťový nebulizér (VMN)
Jiný: Neinvazivní ventilace
Dvouúrovňový přetlak (BiPAP Synchrony, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA) byl aplikován přes obličejovou masku (Comfort Full 2, Respironics®, Murrysville, Pensylvánie, USA) připevněnou pomocí popruhů a tlak byl nastaven na 12 cmH2O inspiračního tlaku a 5 cmH2O exspiračního tlaku po období adaptace před zahájením procedury, aby se zabránilo asynchronii mezi ventilátorem a pacientem
Přístroj: Vibrační síťový nebulizér (VMN)
Oba nebulizéry byly naplněny 2,5 mg salbutamolu a 0,25 mg ipratropium bromidu a byly přidány 3 ml fyziologického roztoku k dokončení 3 ml. VMN (Aeroneb Solo, Galway, Irsko) byl umístěn do masky pomocí lokte (Elbow Kit, Respironics®, Murrysville, Pennsylvania, USA), generování velikosti částic v 1 um a připojen k elektrické energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index depozice radioaerosolů do plic
Časové okno: 10 měsíců
Bezprostředně po inhalaci se účastníci posadili na židli se zády umístěnými před gama kamerou (STARCAM 3200 GE, Kalifornie, USA), aby získali počty radioaktivity ze zadního hrudníku během 300 sekund na matrici 256 X 256. Poté byli účastníci umístěni v přední části gama kamery, aby získali snímky z obličeje. Poté byl stejný postup proveden pro analýzu depozice v nebulizéru, okruzích, inspiračním filtru, exspiračním filtru a obličejové masce. Počty reprezentující žaludek byly získány ze zadního hrudníku a během mimoplicních měření byly použity korekce na rozpad technecia.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radioaerosolová hmotnostní bilance, která dosáhla plicního a extrapulmonálního kompartmentu.
Časové okno: 10 měsíců

Analýza depozice v plicních a mimoplicních kompartmentech byla vyjádřena jako procento od počtu v každém kompartmentu k celkové radioaerosolové hmotě generované nebulizéry. Inhalovaný radioaerosol byl považován za součet depozice do horních cest dýchacích, plic a žaludku.

Oblasti zájmu byly vymezeny na základě předchozího protokolu a RDI byl vyjádřen jako absolutní hodnoty a byl vypočten podle počtu generovaných z každé oblasti zájmu.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniella Cunha Brandao

Spolupracovníci

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valdecir G Filho, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Valdecir_COPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit