Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace zobrazovacích protokolů MR a PET-MR na RIC

19. srpna 2024 aktualizováno: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Kalibrace MR a PET-MR zobrazovacích protokolů v Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) Research Imaging Core

Jedná se o protokol pro usnadnění na místě kalibrace technických aspektů skeneru Siemens Biograph mMR (molekulární MR) pozitronové emisní tomografie-magnetické rezonance (PET-MR) a skeneru 3T Siemens Vida MR v lékařském centru Cedars-Sinai ( CSMC) Biomedical Imaging Research Institute (BIRI) Research Imaging Core po instalaci skeneru. mMR je standardní klinické zařízení schválené FDA (neexperimentální) a bude používáno v souladu s povolením a schválením FDA. Vida je nejmodernější skener schválený FDA a během krátké doby bude klinicky licencován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol PET-MR na Biograph mMR: Tento protokol vyžaduje použití radioizotopu. Abychom se vyhnuli podávání radioizotopu pouze pro účely této kalibrace, přijmeme 20 pacientů z klinické populace v S. Mark Taper Foundation Imaging Center v CSMC, kteří již dostávají dávku izotopu pro své standardní vyšetření a jsou ochotni k naskenování ve Research Imaging Core ve stejný den hned po jejich klinickém vyšetření. Subjektům, které podstupují PET-MR po podání FDG, bude naskenována stejná část těla jako při klinickém testování.

Protokol pouze pro MR na Biograph mMR: Pro nastavení protokolů pouze pro MR zaregistrujeme 20 dobrovolníků pro pouze MR na skeneru mMR. Toto je standardní MR skenování bez použití izotopu. Těm dobrovolníkům, kteří se účastní pouze skenování MR, budou podle potřeby pro kalibraci naskenovány hlavní části těla a orgány.

MR zobrazování na skeneru Siemens Vida 3T: probíhá školení aplikací a v budoucnu vytvoříme klinické protokoly

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel S. Berman, M.D.
  • Telefonní číslo: 310 423-4223
  • E-mail: bermand@cshs.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Pro kalibraci MR-PET: Ambulantní pacient podstupující standardní péči 18FDG-PET v S. Mark Taper Foundation Imaging Center v CSMC
  • Pro kalibraci pouze pro MR: Dobrovolníci, kteří reagují na schválenou reklamu, se stanou dobrovolníky v BIRI Research Imaging Core pro výzkum MR

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Jakékoli kontraindikace MR zobrazení.
  • Jakékoli kontraindikace MRI, včetně kovových implantátů (náhrada chlopní, kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, kovový materiál páteře), intrakraniální klipy, kovové fragmenty v očích a klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PET-MR zobrazování na Biograph mMR skeneru
Výzkumné PET-MR zobrazování na Biograph mMR skeneru bude provedeno ihned po podání FDG pro klinicky schválené skenování. Žádný další radioizotop nebude podáván pro výzkumný sken.
Jiný: PET-MR zobrazování na Biograph mMR skeneru
Účastníci podstoupí zobrazení PET-MR na skeneru Biograph mMR, aby se vyhodnotily technické aspekty protokolu celkové akvizice přímo po klinickém podání FDG, čímž se odstraní požadavek na další radioizotop.
Ostatní jména:
  • PET-MR
  • Siemens Biograph mMR
  • molekulární zobrazování
  • mMR
Jiný: Snímání pouze MR na skeneru Biograph mMR
Účastníci podstoupí výzkum pouze MR zobrazování na Biograph mMR skeneru.
Jiný: Snímání pouze MR na skeneru Biograph mMR
Účastníci podstoupí zobrazení pouze pro MR, aby otestovali technické aspekty protokolu pouze pro MR na skeneru Biograph mMR. Nepodává se žádný lék.
Ostatní jména:
  • PET-MR
  • Siemens Biograph mMR
Jiný: MR zobrazování na MR skeneru Siemens Vida 3T
Účastníci podstoupí výzkumné MR zobrazování na MR skeneru Siemens
Jiný: MR zobrazování na MR skeneru Siemens Vida 3T
Účastníci podstoupí MR zobrazování, aby otestovali technické aspekty protokolu MR na MR skeneru Vida
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z měření vychytávání orgánů, maximálního poměru cíl-pozadí a maximální standardní hodnoty vychytávání jako standard s FDG PET pro maximální kvalitu obrazu pro všechny standardní protokoly.
Časové okno: jednoho dne
MMR je standardní klinické zařízení schválené FDA (neexperimentální) a bude používáno v souladu s povolením a schválením FDA. Výsledky získané z těchto testů nebudou ke konci žádné studie analyzovány a budou použity výhradně k finalizaci a kalibraci technického výkonu nového skeneru. Všechny skeny budou vizuálně posouzeny pro účely kalibrace techniky.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Berman, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení