Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bimatoprostu s prodlouženým uvolňováním (SR) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

6. července 2021 aktualizováno: Allergan

Účinnost a bezpečnost Bimatoprostu SR u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost bimatoprostu s prodlouženým uvolňováním (SR) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Studie zahrnuje 12měsíční období léčby s 8měsíčním prodlouženým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Privada de Ojos
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro Medico Oftalmologia Global
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
    • Cairo
      • Shibīn al-Kawm, Cairo, Egypt, 32111
        • Menoufia University Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Horizon Eye Care Centre
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Pretoria Eye Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • ACS Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M455
        • Trimed Eye Center
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K225
        • Uptown Eye Specialists
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1W9
        • Ophthalmic Consultant Centres Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7J 2BJ
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
        • Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1GS
        • Bellevue Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • GOGiunta ophtalmologie
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0000
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110231
        • Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie, 680004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 06011
        • Capital Eye Specialists
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinisches Studienzentrum
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
      • London, Spojené království, 153-173
        • ICORG
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE39GZ
        • Peterborough City Hospital Research and Development Department
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Southern California Eye Physicians and Surgeons
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Shepard Eye Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Insight Vision Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Specialty Retinal Center
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bruce A Segal, M.D.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Eye Clinic at Shands Medical Plaza
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143-3693
        • MedEye Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, Co.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D. Branch, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye and Laser Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Valley Eye Center, P.C.
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16006
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkek Eye Center
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Key Whitman Eye Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Specialty Eyecare Centre
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Česko
      • Prague, Česko, 53002
        • Ocni klinika Pardubice
    • Jihlavska
      • Brno, Jihlavska, Česko, 62500
        • Ocni klinika
    • Sokolska
      • Hradec Kralove, Sokolska, Česko, 50005
        • Nemocniční lékárna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v každém oku a obou očích vyžaduje léčbu snižující NOT.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do jiné studie Allergan Bimatoprost SR
  • Operace oka (včetně operace šedého zákalu) a/nebo jakákoli laserová operace oka během posledních 6 měsíců ve studovaném oku
  • Předpokládaná potřeba laserové operace očí během prvních 52 týdnů trvání studie
  • Historie operace glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bimatoprost SR 10 μg
Studované oko: bimatoprost SR 10 ug podávaný v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); vehikulum timololu podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců. Nestudované oko: falešné podávání v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Lék: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR byl podáván do zkoumaného oka v den 1, týden 16 a týden 32.
Lék: Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Jiný: Sham: Aplikátor bez jehly
Falešné podání v den 1, týden 16 a týden 32.
Lék: Timolol vehikulum (placebo)
Timololové vehikulum podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Experimentální: Bimatoprost SR 15 μg
Oční studie: bimatoprost s prodlouženým uvolňováním (SR) 15 mikrogramů (μg) podávaný v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); vehikulum timololu podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců. Nestudované oko: falešné podávání v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Lék: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR byl podáván do zkoumaného oka v den 1, týden 16 a týden 32.
Lék: Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Jiný: Sham: Aplikátor bez jehly
Falešné podání v den 1, týden 16 a týden 32.
Lék: Timolol vehikulum (placebo)
Timololové vehikulum podávané jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %: srovnávací látka
Obě oči: simulované podávání v den 1 (období 1), týden 16 (období 2) a týden 32 (období 3); timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Lék: Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % podávaný jednou ráno a jednou večer po dobu až 20 měsíců.
Jiný: Sham: Aplikátor bez jehly
Falešné podání v den 1, týden 16 a týden 32.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP ve studijním oku v týdnu 2 (hodina 0)
Časové okno: Týden 2 (hodina 0)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Týden 2 (hodina 0)
IOP ve studijním oku v týdnu 2 (hodina 2)
Časové okno: 2. týden (hodina 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
2. týden (hodina 2)
IOP ve studijním oku v týdnu 6 (hodina 0)
Časové okno: 6. týden (hodina 0)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
6. týden (hodina 0)
IOP ve studijním oku v týdnu 6 (hodina 2)
Časové okno: 6. týden (hodina 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla prováděna v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
6. týden (hodina 2)
IOP ve studijním oku ve 12. týdnu (hodina 0)
Časové okno: 12. týden (hodina 0)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
12. týden (hodina 0)
IOP ve studijním oku ve 12. týdnu (hodina 2)
Časové okno: 12. týden (hodina 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM.
12. týden (hodina 2)
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku do 12. týdne (hodiny 0 a 2)
Časové okno: Výchozí stav (až 3 dny před 1. dnem v hodinách 0 a 2) do týdne 12 (hodiny 0 a 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy byl použit model smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM). Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav (až 3 dny před 1. dnem v hodinách 0 a 2) do týdne 12 (hodiny 0 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav (až 3 dny před 1. dnem v hodinách 0 a 2) až týdnech 2 a 6 (hodiny 0 a 2)
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0 a 2. Studované oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude jako studijní oko vybráno oko s vyšším IOP v základní hodině 0. Pokud obě oči měly stejný IOP v hodině 0, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie. Pro analýzy bylo použito MMRM. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav (až 3 dny před 1. dnem v hodinách 0 a 2) až týdnech 2 a 6 (hodiny 0 a 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Margot Goodkin, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192024-092
  • 2014-003186-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení