Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimatoprostu o przedłużonym uwalnianiu (SR) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan
Skuteczność i bezpieczeństwo bimatoprostu SR u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo bimatoprostu o przedłużonym uwalnianiu (SR) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Badanie obejmuje 12-miesięczny okres leczenia z 8-miesięczną przedłużoną obserwacją.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
528
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Horizon Eye Care Centre
-
-
Pretoria
-
Arcadia, Pretoria, Afryka Południowa, 0083
- Pretoria Eye Institute
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Clinica Privada de Ojos
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Centro Medico Oftalmologia Global
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AZH
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 53002
- Ocni klinika Pardubice
-
-
Jihlavska
-
Brno, Jihlavska, Czechy, 62500
- Ocni klinika
-
-
Sokolska
-
Hradec Kralove, Sokolska, Czechy, 50005
- Nemocniční lékárna
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11562
- Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
-
-
Cairo
-
Shibīn al-Kawm, Cairo, Egipt, 32111
- Menoufia University Hospital
-
-
-
-
-
Manisa, Indyk, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Eskisehir
-
Meselik, Eskisehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Indyk, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
- ACS Crichton Prof. Corp
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M455
- Trimed Eye Center
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K225
- Uptown Eye Specialists
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1W9
- Ophthalmic Consultant Centres Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7J 2BJ
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
- Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1GS
- Bellevue Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- GOGiunta ophtalmologie
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760001
- Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
- Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia, 680004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 06011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Southern California Eye Physicians and Surgeons
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Pacific Eye Surgeons
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Shepard Eye Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Insight Vision Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Specialty Retinal Center
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Bruce A Segal, M.D.
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Eye Clinic at Shands Medical Plaza
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center for Sight
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143-3693
- MedEye Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, Co.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Bergstrom Eye and Laser Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Valley Eye Center, P.C.
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16006
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Alkek Eye Center
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Key Whitman Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Perugia, Włochy, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
- Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, 153-173
- ICORG
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE39GZ
- Peterborough City Hospital Research and Development Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w każdym oku i obu oczach wymaga leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rejestracja do innego badania Allergan Bimatoprost SR
- Operacja oka (w tym operacja zaćmy) i/lub jakakolwiek operacja laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku
- Przewidywana potrzeba laserowej operacji oka w ciągu pierwszych 52 tygodni trwania badania
- Historia chirurgii jaskry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimatoprost SR 10 μg
Badane oko: bimatoprost SR 10 μg podany w dniu 1 (okres 1), 16 tygodniu (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); nośnik tymololu podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Oko niebędące przedmiotem badania: podanie pozorowane w dniu 1 (okres 1), tygodniu 16 (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
|
Bimatoprost SR podawany do badanego oka w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Pozorowane podawanie w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Podłoże tymololu podawane raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Bimatoprost SR 15 μg
Badane oko: bimatoprost o przedłużonym uwalnianiu (SR) 15 mikrogramów (μg) podany w dniu 1 (okres 1), w 16. tygodniu (okres 2) i w 32. tygodniu (okres 3); nośnik tymololu podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Oko niebędące przedmiotem badania: podanie pozorowane w dniu 1 (okres 1), tygodniu 16 (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
|
Bimatoprost SR podawany do badanego oka w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Pozorowane podawanie w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
Podłoże tymololu podawane raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Tymolol 0,5%: porównawczy
Oboje oczu: pozorowane podanie w dniu 1 (okres 1), 16 tygodniu (okres 2) i tygodniu 32 (okres 3); tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
|
Tymolol 0,5% podawany raz rano i raz wieczorem przez okres do 20 miesięcy.
Pozorowane podawanie w dniu 1, tygodniu 16 i tygodniu 32.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP w badanym oku w tygodniu 2 (godz. 0)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Godzina 0)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz użyto MMRM.
|
Tydzień 2 (Godzina 0)
|
|
IOP w badanym oku w 2. tygodniu (godzina 2.)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Godzina 2)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz użyto MMRM.
|
Tydzień 2 (Godzina 2)
|
|
IOP w badanym oku w 6. tygodniu (godz. 0)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (godzina 0)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz użyto MMRM.
|
Tydzień 6 (godzina 0)
|
|
IOP w badanym oku w 6. tygodniu (godzina 2.)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (godzina 2)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz użyto MMRM.
|
Tydzień 6 (godzina 2)
|
|
IOP w badanym oku w 12. tygodniu (godz. 0)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (godzina 0)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz użyto MMRM.
|
Tydzień 12 (godzina 0)
|
|
IOP w badanym oku w 12. tygodniu (godzina 2.)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Godzina 2)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz użyto MMRM.
|
Tydzień 12 (Godzina 2)
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku do tygodnia 12 (godz. 0 i 2)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (do 3 dni przed dniem 1. w godzinach 0 i 2) do tygodnia 12 (godziny 0 i 2)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz wykorzystano model efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość początkowa (do 3 dni przed dniem 1. w godzinach 0 i 2) do tygodnia 12 (godziny 0 i 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IOP w stosunku do linii podstawowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 dni przed dniem 1. w godzinach 0 i 2) do tygodni 2 i 6 (godziny 0 i 2)
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Pomiary wykonano w godzinach 0 i 2. Badane oko definiuje się jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria wejściowe, jako oko do badania zostanie wybrane oko z wyższym IOP w godzinie bazowej 0.
Jeśli oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe w godzinie 0, wówczas prawe oko oznaczano jako oko badawcze.
Do analiz użyto MMRM.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa (do 3 dni przed dniem 1. w godzinach 0 i 2) do tygodni 2 i 6 (godziny 0 i 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Margot Goodkin, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Weinreb RN, Bacharach J, Brubaker JW, Medeiros FA, Bejanian M, Bernstein P, Robinson MR. Bimatoprost Implant Biodegradation in the Phase 3, Randomized, 20-Month ARTEMIS Studies. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/jop.2022.0137. Online ahead of print.
- Bacharach J, Tatham A, Ferguson G, Belalcazar S, Thieme H, Goodkin ML, Chen MY, Guo Q, Liu J, Robinson MR, Bejanian M, Wirta DL; ARTEMIS 2 Study Group. Phase 3, Randomized, 20-Month Study of the Efficacy and Safety of Bimatoprost Implant in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension (ARTEMIS 2). Drugs. 2021 Nov;81(17):2017-2033. doi: 10.1007/s40265-021-01624-9. Epub 2021 Nov 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Bimatoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-092
- 2014-003186-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .