Effekt og sikkerhed af Bimatoprost Sustained-Release (SR) hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension
6. juli 2021 opdateret af: Allergan
Effekten og sikkerheden af Bimatoprost SR hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af bimatoprost sustained-release (SR) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studiet omfatter en 12-måneders behandlingsperiode med en 8-måneders forlænget opfølgning.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
528
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires Oftalmos
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires - Hospital
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Clinica Privada de Ojos
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Medico Oftalmologia Global
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
- ACS Crichton Prof. Corp
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M455
- Trimed Eye Center
-
Concord, Ontario, Canada, L4K225
- Uptown Eye Specialists
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
- Ophthalmic Consultant Centres Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7J 2BJ
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
- Clinique d' ophtalmologie Dr Saurel
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1GS
- Bellevue Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
- GOGiunta ophtalmologie
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760001
- Instituto de Investigaciones, Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
- Clinica de Oftalmologia Sandiego S.A.
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
- Fundación Oftalmologica Nacional Fundonal
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 680004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- James Paget University Hosp NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit Royal Liverpool&Broadgreen, NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, 153-173
- ICORG
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- In Patient Pharmacy, Ground Floor, Lambeth Wing St Thomas' Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE39GZ
- Peterborough City Hospital Research and Development Department
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypten, 11562
- Al Kasr Al Ainy Cairo University Hospital
-
-
Cairo
-
Shibīn al-Kawm, Cairo, Egypten, 32111
- Menoufia University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Glendora, California, Forenede Stater, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Southern California Eye Physicians and Surgeons
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Redding, California, Forenede Stater, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California (UCSF) Department of Ophthalmology
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Pacific Eye Surgeons
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Shepard Eye Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
- Insight Vision Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Specialty Retinal Center
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Bruce A Segal, M.D.
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Eye Clinic at Shands Medical Plaza
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Center for Sight
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-3693
- MedEye Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Kentuckiana Institute for Eye Research at Bennett & Bloom Eye Centers White House Office Complex
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, Co.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
-
Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Bergstrom Eye and Laser Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital - Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Valley Eye Center, P.C.
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16006
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute, Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Alkek Eye Center
-
Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery ClinicalTrials
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Key Whitman Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Wenatchee valley Hospital & Clinics, Clinical research department
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Unità Operativa di Oculistica Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Perugia, Italien, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera-Polo Universitario San Paolo
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Oculistica Universitaria Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
-
-
-
-
-
Manisa, Kalkun, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Eskisehir
-
Meselik, Eskisehir, Kalkun, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Goz Hastaliklari Anabilim Dali
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Kalkun, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Goz Hastaliklari
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur Jalan Pahang, Department of Opthalmology
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 06011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Horizon Eye Care Centre
-
-
Pretoria
-
Arcadia, Pretoria, Sydafrika, 0083
- Pretoria Eye Institute
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 53002
- Ocni klinika Pardubice
-
-
Jihlavska
-
Brno, Jihlavska, Tjekkiet, 62500
- Ocni klinika
-
-
Sokolska
-
Hradec Kralove, Sokolska, Tjekkiet, 50005
- Nemocniční lékárna
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hvert øje og begge øjne kræver IOP-sænkende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding til en anden Allergan Bimatoprost SR-undersøgelse
- Øjenoperation (herunder kataraktkirurgi) og/eller enhver øjenlaseroperation inden for de seneste 6 måneder i undersøgelsesøjet
- Forventet behov for øjenlaseroperation inden for de første 52 uger af undersøgelsens varighed
- Historie om glaukomkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimatoprost SR 10 μg
Undersøgelsesøje: bimatoprost SR 10 μg administreret på dag 1 (periode 1), uge 16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Ikke-undersøgelsesøje: simuleret administration på dag 1 (periode 1), uge 16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
|
Bimatoprost SR administreret i undersøgelsesøjet på dag 1, uge 16 og uge 32.
Timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Sham administreret på dag 1, uge 16 og uge 32.
Timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
|
|
Eksperimentel: Bimatoprost SR 15 μg
Undersøgelsesøje: bimatoprost forsinket frigivelse (SR) 15 mikrogram (μg) administreret på dag 1 (periode 1), uge 16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Ikke-undersøgelsesøje: simuleret administration på dag 1 (periode 1), uge 16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
|
Bimatoprost SR administreret i undersøgelsesøjet på dag 1, uge 16 og uge 32.
Timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Sham administreret på dag 1, uge 16 og uge 32.
Timolol-vehikel administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Timolol 0,5%: Komparator
Begge øjne: sham administreret på dag 1 (periode 1), uge 16 (periode 2) og uge 32 (periode 3); timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
|
Timolol 0,5 % administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen i op til 20 måneder.
Sham administreret på dag 1, uge 16 og uge 32.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP i studieøjet i uge 2 (time 0)
Tidsramme: Uge 2 (time 0)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
MMRM blev brugt til analyser.
|
Uge 2 (time 0)
|
|
IOP i studieøjet i uge 2 (time 2)
Tidsramme: Uge 2 (time 2)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
MMRM blev brugt til analyser.
|
Uge 2 (time 2)
|
|
IOP i studieøjet i uge 6 (time 0)
Tidsramme: Uge 6 (time 0)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
MMRM blev brugt til analyser.
|
Uge 6 (time 0)
|
|
IOP i studieøjet i uge 6 (time 2)
Tidsramme: Uge 6 (time 2)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
MMRM blev brugt til analyser.
|
Uge 6 (time 2)
|
|
IOP i studieøjet i uge 12 (time 0)
Tidsramme: Uge 12 (time 0)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
MMRM blev brugt til analyser.
|
Uge 12 (time 0)
|
|
IOP i studieøjet i uge 12 (time 2)
Tidsramme: Uge 12 (time 2)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
MMRM blev brugt til analyser.
|
Uge 12 (time 2)
|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet til uge 12 (time 0 og 2)
Tidsramme: Baseline (op til 3 dage før dag 1 kl. 0 og 2) til uge 12 (time 0 og 2)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
En mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyser.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
|
Baseline (op til 3 dage før dag 1 kl. 0 og 2) til uge 12 (time 0 og 2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (op til 3 dage før dag 1 kl. time 0 og 2) til uge 2 og 6 (time 0 og 2)
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Målinger blev taget ved time 0 og 2. Undersøgelsesøjet er defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfylder adgangskriterierne, vil øjet med den højere IOP ved baseline time 0 blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme IOP ved time 0, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
MMRM blev brugt til analyser.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
|
Baseline (op til 3 dage før dag 1 kl. time 0 og 2) til uge 2 og 6 (time 0 og 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Margot Goodkin, Allergan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Weinreb RN, Bacharach J, Brubaker JW, Medeiros FA, Bejanian M, Bernstein P, Robinson MR. Bimatoprost Implant Biodegradation in the Phase 3, Randomized, 20-Month ARTEMIS Studies. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/jop.2022.0137. Online ahead of print.
- Bacharach J, Tatham A, Ferguson G, Belalcazar S, Thieme H, Goodkin ML, Chen MY, Guo Q, Liu J, Robinson MR, Bejanian M, Wirta DL; ARTEMIS 2 Study Group. Phase 3, Randomized, 20-Month Study of the Efficacy and Safety of Bimatoprost Implant in Patients with Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension (ARTEMIS 2). Drugs. 2021 Nov;81(17):2017-2033. doi: 10.1007/s40265-021-01624-9. Epub 2021 Nov 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
15. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
25. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
23. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
Først opslået
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Bimatoprost
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 192024-092
- 2014-003186-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .