Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému fúze páteře při fúzní chirurgii obratlového těla

2. prosince 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému fúze páteře při fúzní chirurgii obratlového těla

Primárním cílem této studie je prokázat, že účinnost a bezpečnost fúzního systému Spine vyrobeného v Číně není horší než dovážený produkt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, non-inferiorní studie srovnávající změnu skóre japonské ortopedické asociace od výchozí hodnoty po 24 týdnech po operaci u pacientů s implantovaným lokálně vyrobeným systémem páteřní fúze oproti dováženým produktům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-70 let, muž nebo žena;
  • Subjekt s diagnostikovaným degenerativním onemocněním ploténky, spondylolistézou, zlomeninou páteře, deformitou (degenerativní deformitou), spinální stenózou nebo nádorem páteře byl léčen konzervativní léčbou bez úlevy nebo zhoršení, který je podle klinické praxe vhodný k operaci.
  • Subjekt je vhodným kandidátem pro implantaci zkoumaných produktů popsaných v protokolech studie podle hodnocení zkoušejícího;
  • Podle názoru klinického zkoušejícího je pacient schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten být k dispozici pro každý požadovaný postup studie po dobu trvání studie.
  • Subjekt dostal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení a povolil předání svých informací sponzorovi studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má lokální nebo systémovou infekci.
  • Pacient prodělal jednu nebo více předchozích nefúzních operací páteře na příslušné úrovni (úrovních).
  • Pacient bez deformace páteře a vyžaduje fúzi na 3 nebo více úrovních.
  • byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do té míry, že by spinální instrumentace byla kontraindikována
  • Má přítomnost aktivní malignity
  • Má zdravotní stav s méně než 1 rokem života.
  • Těhotenství nebo ženy v období laktace.
  • Je silně obézní, tzn. Index tělesné hmotnosti≥40.
  • Má diagnózu, která vyžaduje pooperační medikaci nebo léčbu, která narušuje fúzi, jako jsou steroidy, chemoterapie, radioterapie, růstový faktor (po dobu delší než 3 měsíce), nesteroidní protizánětlivá léčiva (po dobu delší než 3 měsíce) atd.
  • Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. nekontrolovaný diabetes pomocí léků, renální osteodystrofie nebo nedokonalá osteogeneze)
  • Alkoholik (příjem více než 40 g/den, odpovídá 100 ml 50° čínského alkoholu), kouření více než 40 cigaret/den nebo uživatel drog;
  • V současné době se účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čína vytvořila páteřní fúzní systém
patenty v této paži budou implantovány systémem Spine Fusion System společnosti Johnson&Johnson Medical vyrobeným v Suzhou.
Přístroj: Johnson&Johnson Medical Suzhou vyrobil Spine Fusion System
intervenčním zařízením je Spine Fusion System, který vyrábí Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
Aktivní komparátor: Importovaný systém fúze páteře
patenty v této paži budou implantovány importovanými šrouby EXPEDIUM a OPAL klecí.
Přístroj: Dovezené šrouby EXPEDIUM a OPAL klec
Komparátor v této studii je aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Japonské ortopedické asociace
Časové okno: Před operací a 24 týdnů po operaci
Dotazník
Před operací a 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení skóre Japonské ortopedické asociace
Časové okno: 7 dní, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Dotazník
7 dní, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Stabilita fixace
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Stabilita fixace by měla být měřena na základě translačního pohybu a úhlového pohybu, což je prokázáno rentgenovým vyšetřením (A/P laterální, flexe a extenze).
12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: 7 dní, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice
7 dní, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Hojení ran
Časové okno: 7 dní, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
by léčení jsou klasifikovány jako 3 třídy. (třída I, třída II, třída III)
7 dní, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 týdnů po operaci
Počet událostí
až 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPS-201303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení