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Uno studio clinico di un sistema di fusione della colonna vertebrale nella chirurgia della fusione del corpo vertebrale

2 dicembre 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di fusione della colonna vertebrale nella chirurgia di fusione del corpo vertebrale

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del sistema di fusione della colonna vertebrale fabbricato in Cina non è inferiore al prodotto importato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, comparativo, di non inferiorità che confronta la variazione del punteggio dell'associazione ortopedica giapponese rispetto al basale a 24 settimane postoperatorie per i pazienti impiantati con il sistema di fusione spinale prodotto localmente rispetto ai prodotti importati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-70 anni, maschio o femmina;
  • Il soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia degenerativa del disco, spondilolistesi, frattura spinale, deformità (deformità degenerativa), stenosi spinale o tumore spinale, è stato trattato con trattamento conservativo senza sollievo o peggioramento, che è idoneo per un intervento chirurgico secondo la pratica clinica.
  • Il soggetto è un candidato idoneo per l'impianto di prodotti sperimentali descritti nei protocolli di studio secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Il paziente, a parere dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica e desidera essere disponibile per ogni procedura di studio richiesta per tutta la durata dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni allo sponsor dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione locale o sistemica.
  • Il paziente ha subito uno o più precedenti interventi chirurgici spinali senza fusione a livello o livelli interessati.
  • Paziente senza deformità spinale e richiede fusione a 3 o più livelli.
  • È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata
  • Ha presenza di malignità attiva
  • Ha una condizione medica con meno di 1 anno di aspettativa di vita.
  • Gravidanza o donne in periodo di allattamento.
  • È gravemente obeso, ad es. Indice di massa corporea≥40.
  • Ha una diagnosi che richiede farmaci o trattamenti postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi, chemioterapia, radioterapia, fattore di crescita (per più di 3 mesi), farmaci antinfiammatori non steroidei (per più di 3 mesi) e così via.
  • Ha una storia di disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. diabete non controllato con farmaci, osteodistrofia renale o osteogenesi imperfetta)
  • Alcolico (assumendo più di 40 g/giorno, pari a 100 ml di liquore cinese a 50°), fumando più di 40 sigarette/giorno o tossicodipendente;
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di fusione della colonna vertebrale realizzato in Cina
i brevetti in questo braccio saranno impiantati con il sistema di fusione spinale prodotto da Johnson&Johnson Medical a Suzhou.
Dispositivo: Johnson&Johnson Medical Suzhou ha realizzato il sistema di fusione spinale
dispositivo interventistico è il sistema di fusione spinale prodotto da Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
Comparatore attivo: Sistema di fusione spinale importato
i brevetti in questo braccio saranno impiantati con viti EXPEDIUM importate e gabbia OPAL.
Dispositivo: Viti EXPEDIUM importate e gabbia OPAL
Il comparatore in questo studio è un comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: Preoperazione e 24 settimane dopo l'operazione
Questionario
Preoperazione e 24 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
Questionario
7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
Stabilità di fissazione
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
La stabilità della fissazione deve essere misurata sulla base del movimento traslatorio e del movimento angolare che viene dimostrato all'esame radiografico (laterale A/P, flessione ed estensione).
12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo del dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
Scala analogica visiva
7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
la guarigione sarebbe classificata come 3 classi. (Classe I, Classe II, Classe III)
7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'operazione
Numero di eventi
fino a 24 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPS-201303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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