Klinická studie systému fúze páteře při fúzní chirurgii obratlového těla

Kritéria pro zařazení:

• 20-70 let, muž nebo žena;
• Subjekt s diagnostikovaným degenerativním onemocněním ploténky, spondylolistézou, zlomeninou páteře, deformitou (degenerativní deformitou), spinální stenózou nebo nádorem páteře byl léčen konzervativní léčbou bez úlevy nebo zhoršení, který je podle klinické praxe vhodný k operaci.
• Subjekt je vhodným kandidátem pro implantaci zkoumaných produktů popsaných v protokolech studie podle hodnocení zkoušejícího;
• Podle názoru klinického zkoušejícího je pacient schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten být k dispozici pro každý požadovaný postup studie po dobu trvání studie.
• Subjekt dostal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení a povolil předání svých informací sponzorovi studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má lokální nebo systémovou infekci.
• Pacient prodělal jednu nebo více předchozích nefúzních operací páteře na příslušné úrovni (úrovních).
• Pacient bez deformace páteře a vyžaduje fúzi na 3 nebo více úrovních.
• byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do té míry, že by spinální instrumentace byla kontraindikována
• Má přítomnost aktivní malignity
• Má zdravotní stav s méně než 1 rokem života.
• Těhotenství nebo ženy v období laktace.
• Je silně obézní, tzn. Index tělesné hmotnosti≥40.
• Má diagnózu, která vyžaduje pooperační medikaci nebo léčbu, která narušuje fúzi, jako jsou steroidy, chemoterapie, radioterapie, růstový faktor (po dobu delší než 3 měsíce), nesteroidní protizánětlivá léčiva (po dobu delší než 3 měsíce) atd.
• Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. nekontrolovaný diabetes pomocí léků, renální osteodystrofie nebo nedokonalá osteogeneze)
• Alkoholik (příjem více než 40 g/den, odpovídá 100 ml 50° čínského alkoholu), kouření více než 40 cigaret/den nebo uživatel drog;
• V současné době se účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.