Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost V81444 u dobrovolníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

4. května 2016 aktualizováno: Vernalis (R&D) Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti opakovaných perorálních dávek V81444 u dobrovolníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku (PK) perorálních dávek V81444 dvakrát denně u dospělých s ADHD. Farmakokinetika (PK) je studie o tom, jak je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a případně eliminováno tělem. Farmakokinetika je to, co tělo dělá s lékem. Během studie budou odebírány vzorky krve pro PK analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty musí:

    1. Mohou to být muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně
    2. Splnit kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD kombinovaného, ​​hyperaktivně-impulzivního nebo převážně nepozorného typu; potvrzeno minimálním skóre 24 na ADHD-RS s výzvami pro dospělé:
    3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2 včetně
    4. Být ochoten a schopen vyhovět požadavkům celého studia
    5. Umět číst a rozumět anglicky
    6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Mít závažný zdravotní stav nebo takový stav v anamnéze, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit ze studie
  2. Máte jakoukoli jinou významnou psychiatrickou poruchu, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV-TR osy I (SCID-I)
  3. Mít známou mentální poruchu definovanou jako inteligenční kvocient (IQ) nižší než 75 nebo klinický důkaz mentální poruchy na základě názoru zkoušejícího
  4. Máte v anamnéze nebo známky klinicky významného onemocnění GI, včetně vředů, gastroezofageálního refluxu, hiátové kýly nebo gastritidy
  5. Podstoupil(a) jakoukoli předchozí operaci žaludku a/nebo bariatrický zákrok
  6. Máte nějaké známé malformace, které by EGD znesnadňovaly nebo byly nebezpečné
  7. Užil jste jakékoli zakázané souběžné léky
  8. Máte alergii na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku studijního léku V81444 nebo odpovídající placebo (viz část 7.1) nebo lidokain
  9. Zneužívali drogy během 12 měsíců před podáním studovaného léku

  10. V průměru za 90 dní před podáním studovaného léku

    • vykouřili více než 5 cigaret denně
    • konzumovali více než 28 jednotek alkoholu týdně
    • konzumovali více než 500 mg kofeinu denně

  11. Během 2 kalendářních měsíců před podáním studovaného léku

    • darovali krev nebo plazmu v množství přesahujícím 500 ml
    • byly vystaveny jakémukoli novému zkoumanému látce

  12. V kalendářním měsíci před projekcí

    • pravidelně užívali nesteroidní protizánětlivé léky
    • měl nové tetování nebo piercing
  13. Mít jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningu a/nebo přijetí
  14. Plánujte podstoupit elektivní procedury/operaci kdykoli během studie
  15. Máte jakýkoli jiný stav, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo: V81444
Placebo následované 7denním vymýváním a poté V81444
Lék: V81444
V81444 tobolky pro perorální podání, 100 mg dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou v den 14
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající V81444 dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou 14. den
Experimentální: V81444:placebo
V81444 následované 7denním vymýváním a poté placebem
Lék: V81444
V81444 tobolky pro perorální podání, 100 mg dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou v den 14
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající V81444 dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou 14. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS
Časové okno: 5 týdnů
Absolutní a změna od výchozí hodnoty ve skóre ADHD-RS a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre ADHD-RS budou vhodně shrnuty
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PERM-P
Časové okno: 5 týdnů
Pro každého jednotlivce se vypočte průměr celkových skóre PERM-P po léčbě po podání pro každý den hodnocení léčby během období randomizované léčby.
5 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 5 týdnů
Skóre CGI budou shrnuty pomocí četností a procent.
5 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 11 týdnů

Parametry pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti:

Nežádoucí účinky, Klinické laboratorní testy bezpečnosti, Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, 12svodové EKG, Telemetrie, nálezy EGD, CSSRS, LSEQ
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vernalis (R&D) Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Vince, MD, VACR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V81444-1CNS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení