Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost V81444 u dobrovolníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

4. května 2016 aktualizováno: Vernalis (R&D) Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti opakovaných perorálních dávek V81444 u dobrovolníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku (PK) perorálních dávek V81444 dvakrát denně u dospělých s ADHD. Farmakokinetika (PK) je studie o tom, jak je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a případně eliminováno tělem. Farmakokinetika je to, co tělo dělá s lékem. Během studie budou odebírány vzorky krve pro PK analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty musí:

    1. Mohou to být muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně
    2. Splnit kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD kombinovaného, ​​hyperaktivně-impulzivního nebo převážně nepozorného typu; potvrzeno minimálním skóre 24 na ADHD-RS s výzvami pro dospělé:
    3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2 včetně
    4. Být ochoten a schopen vyhovět požadavkům celého studia
    5. Umět číst a rozumět anglicky
    6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Mít závažný zdravotní stav nebo takový stav v anamnéze, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit ze studie
  2. Máte jakoukoli jinou významnou psychiatrickou poruchu, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV-TR osy I (SCID-I)
  3. Mít známou mentální poruchu definovanou jako inteligenční kvocient (IQ) nižší než 75 nebo klinický důkaz mentální poruchy na základě názoru zkoušejícího
  4. Máte v anamnéze nebo známky klinicky významného onemocnění GI, včetně vředů, gastroezofageálního refluxu, hiátové kýly nebo gastritidy
  5. Podstoupil(a) jakoukoli předchozí operaci žaludku a/nebo bariatrický zákrok
  6. Máte nějaké známé malformace, které by EGD znesnadňovaly nebo byly nebezpečné
  7. Užil jste jakékoli zakázané souběžné léky
  8. Máte alergii na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku studijního léku V81444 nebo odpovídající placebo (viz část 7.1) nebo lidokain
  9. Zneužívali drogy během 12 měsíců před podáním studovaného léku

  10. V průměru za 90 dní před podáním studovaného léku

    • vykouřili více než 5 cigaret denně
    • konzumovali více než 28 jednotek alkoholu týdně
    • konzumovali více než 500 mg kofeinu denně

  11. Během 2 kalendářních měsíců před podáním studovaného léku

    • darovali krev nebo plazmu v množství přesahujícím 500 ml
    • byly vystaveny jakémukoli novému zkoumanému látce

  12. V kalendářním měsíci před projekcí

    • pravidelně užívali nesteroidní protizánětlivé léky
    • měl nové tetování nebo piercing
  13. Mít jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningu a/nebo přijetí
  14. Plánujte podstoupit elektivní procedury/operaci kdykoli během studie
  15. Máte jakýkoli jiný stav, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo: V81444
Placebo následované 7denním vymýváním a poté V81444
Lék: V81444
V81444 tobolky pro perorální podání, 100 mg dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou v den 14
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající V81444 dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou 14. den
Experimentální: V81444:placebo
V81444 následované 7denním vymýváním a poté placebem
Lék: V81444
V81444 tobolky pro perorální podání, 100 mg dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou v den 14
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající V81444 dvakrát denně po dobu 13 dnů a jednou 14. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS
Časové okno: 5 týdnů
Absolutní a změna od výchozí hodnoty ve skóre ADHD-RS a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre ADHD-RS budou vhodně shrnuty
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PERM-P
Časové okno: 5 týdnů
Pro každého jednotlivce se vypočte průměr celkových skóre PERM-P po léčbě po podání pro každý den hodnocení léčby během období randomizované léčby.
5 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 5 týdnů
Skóre CGI budou shrnuty pomocí četností a procent.
5 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 11 týdnů

Parametry pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti:

Nežádoucí účinky, Klinické laboratorní testy bezpečnosti, Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, 12svodové EKG, Telemetrie, nálezy EGD, CSSRS, LSEQ
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vernalis (R&D) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Vince, MD, VACR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V81444-1CNS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na V81444

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit