Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af V81444 hos frivillige med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

4. maj 2016 opdateret af: Vernalis (R&D) Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af gentagne orale doser af V81444 hos frivillige med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af orale doser af V81444 to gange dagligt hos voksne med ADHD. Farmakokinetik (PK) er studiet af, hvordan et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og til sidst elimineres af kroppen. Farmakokinetik er, hvad kroppen gør ved lægemidlet. Blodprøver vil blive taget under hele undersøgelsen til PK-analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal:

    1. Være mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive
    2. Opfyld DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af ADHD kombineret, hyperaktiv-impulsiv eller overvejende uopmærksom type; bekræftet af en minimumsscore på 24 på ADHD-RS med voksne prompter:
    3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2 inklusive
    4. Være villig og i stand til at efterleve hele studiets krav
    5. Kunne læse og forstå engelsk
    6. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en betydelig medicinsk tilstand eller en historie med en sådan tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  2. Har nogen anden signifikant psykiatrisk lidelse, som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I)
  3. Har kendt mental svækkelse defineret som en intelligenskvotient (IQ) mindre end 75, eller klinisk bevis for mental svækkelse baseret på efterforskerens udtalelse
  4. Har en historie eller tegn på klinisk signifikant GI-sygdom, herunder sår, gastro-esophageal reflukssygdom, hiatus brok eller gastritis
  5. Har tidligere haft en mavekirurgi og/eller bariatrisk indgreb
  6. Har nogen kendte misdannelser, der ville gøre EGD vanskelig eller usikker
  7. Har taget enhver forbudt samtidig medicin
  8. Har flere lægemiddelallergier eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i V81444-undersøgelsesmedicinen eller dens matchende placebo (se afsnit 7.1) eller lidocain
  9. Har misbrugt stoffer i de 12 måneder før administration af studiemedicin

  10. I de 90 dage før studiets lægemiddeladministration i gennemsnit

    • har røget mere end 5 cigaretter om dagen
    • har indtaget mere end 28 enheder alkohol om ugen
    • har indtaget mere end 500 mg koffein om dagen

  11. I de 2 kalendermåneder før studiets lægemiddeladministration

    • har doneret blod eller plasma på mere end 500 ml
    • været udsat for ethvert nyt forsøgsmiddel

  12. I kalendermåneden forud for visning

    • brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler regelmæssigt
    • fået en ny tatovering eller piercing
  13. Har nogen klinisk relevante abnorme fund ved screening og/eller indlæggelse
  14. Planlæg at gennemgå elektive procedurer/kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  15. Har en anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo: V81444
Placebo efterfulgt af en 7 dages udvaskning derefter V81444
Medicin: V81444
V81444 kapsler til oral administration, 100 mg to gange dagligt i 13 dage og én gang på dag 14
Medicin: Placebo
Kapsler, der matcher V81444 to gange dagligt i 13 dage og én gang på dag 14
Eksperimentel: V81444:placebo
V81444 efterfulgt af en 7 dages udvaskning og derefter placebo
Medicin: V81444
V81444 kapsler til oral administration, 100 mg to gange dagligt i 13 dage og én gang på dag 14
Medicin: Placebo
Kapsler, der matcher V81444 to gange dagligt i 13 dage og én gang på dag 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS
Tidsramme: 5 uger
Den absolutte og ændring fra baseline i ADHD-RS-score og procentvise ændring fra baseline i ADHD-RS-score vil blive opsummeret korrekt
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PERM-P
Tidsramme: 5 uger
Gennemsnittet af de samlede efter-dosis PERM-P-scores for hver behandlingsdag i den randomiserede behandlingsperiode vil blive beregnet for hvert individ.
5 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 5 uger
CGI-scorerne vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenstællinger og procenter.
5 uger
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 11 uger

Parametre til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet:

Uønskede hændelser, Kliniske laboratoriesikkerhedstest, Fysisk undersøgelse, Vitale tegn, 12-aflednings-EKG, Telemetri, EGD-fund, CSSRS, LSEQ
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vernalis (R&D) Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley Vince, MD, VACR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V81444-1CNS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger