Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky bivatuzumab mertansinu u pacientek s CD44v6 pozitivním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

23. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky bivatuzumab mertansin podávaný intravenózně jednou týdně po dobu tří týdnů u pacientek s CD44v6 pozitivním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s opakovaným podáváním Kurzy u pacientek s klinickým přínosem

maximální tolerovaná dávka (MTD), bezpečnost, farmakokinetika, účinnost bivatuzumab mertansinu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku 18 let nebo starší
  2. pacientů s karcinomem prsu pozitivním na CD44v6 v alespoň 50 % nádorových buněk
  3. pacienti s lokálním a/nebo regionálním recidivujícím onemocněním nebo vzdálenými metastázami, kteří jsou refrakterní na antracykliny a/nebo taxany (pokud nemají kontraindikace k taxanům a/nebo antracyklinům) nebo nejsou přístupní zavedené léčbě
  4. měřitelná nádorová ložiska jednou nebo více radiologickými technikami (MRI, CT)
  5. životnost minimálně 6 měsíců
  6. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. pacienti musí dát písemný informovaný souhlas (který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou)

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na humanizované nebo myší protilátky, imunokonjugáty nebo pomocné látky zkoušených léčiv
  2. známá sekundární malignita vyžadující terapii
  3. aktivní infekční onemocnění
  4. metastázy v mozku vyžadující terapii
  5. neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  6. absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
  7. počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
  8. bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, ekvivalent mezinárodního systému (SI))
  9. aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  10. sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, ekvivalent jednotky SI)
  11. doprovodná neonkologická onemocnění, která jsou považována za relevantní pro hodnocení bezpečnosti zkoušeného léku
  12. chemo- nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo během studie (kromě současného zkušebního léku)
  13. radioterapie do oblasti prsu a hrudníku během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo během studie
  14. ženy, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  15. těhotenství nebo kojení
  16. léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
  17. pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bivatuzumab mertansin
eskalace dávky
Lék: bivatuzumab mertansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
klasifikováno podle společných kritérií toxicity (CTC)
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy při laboratorních vyšetřeních
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s vývojem lidské anti-lidské protilátky (HAHA)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do časového bodu 168 hodin (AUC0-168)
Časové okno: až 168 hodin
až 168 hodin
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od časového bodu nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Údolní koncentrace v ustáleném stavu (Cpre,ss)
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
do 7 dnů po podání léku
Minimální koncentrace v séru během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
do 7 dnů po podání léku
Index linearity (LI)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Akumulační faktor (RA)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Nádorová odpověď
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
do 14 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1191.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na bivatuzumab mertansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit