Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presatovir u příjemců transplantací hematopoetických buněk s respirační infekcí horních cest dýchacích syncytiálním virem

10. července 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2b hodnotící antivirové účinky, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost GS-5806 u příjemců transplantace hematopoetických buněk (HCT) s infekcí horní části respiračním syncytiálním virem (RSV) Dýchací trakt

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek presatoviru na virovou zátěž respiračního syncyciálního viru (RSV) u příjemců autologního nebo alogenního transplantátu hematopoetických buněk (HCT) s akutní infekcí horních cest dýchacích (URTI) RSV, účinek presatoviru na rozvoj komplikací dolních cest dýchacích, bez jakékoli dodatečné kyslíkové progrese k respiračnímu selhání, a farmakokinetika (PK), bezpečnost a snášenlivost presatoviru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Universitário USP
      • São Paulo, Brazílie
        • Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Louis, APHP
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie
        • Institut Universitaire du Cancer Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUmc cancer center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center (Rotterdam)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Německo
      • Wurzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • UMC National University Health System
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Northside Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts Memorial Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospital Case Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Texas Transplant Institute (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Fred Hutchison Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Clinic Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi autologní nebo alogenní HCT pomocí jakéhokoli kondicionačního režimu
  • Zdokumentováno, že je RSV-pozitivní, jak bylo zjištěno místním testováním (např. polymerázová řetězová reakce, přímá fluorescenční protilátka, test respiračního virového panelu nebo kultivace) za použití vzorku horních cest dýchacích odebraných ≤ 6 dní před 1. dnem
  • Nový nástup alespoň 1 z následujících respiračních příznaků po dobu ≤ 7 dní před 1. dnem: ucpaný nos, rýma, kašel nebo bolest v krku nebo zhoršení jednoho z těchto chronických (spojené s dříve existující diagnózou, např. rinorea, sezónní alergie, chronické onemocnění plic) respirační příznaky ≤ 7 dní před 1. dnem
  • Žádné známky nových abnormalit odpovídajících infekci dolních dýchacích cest (LRTI) na rentgenovém snímku hrudníku ve srovnání s posledním rentgenovým snímkem hrudníku, jak určil místní radiolog. Pokud není k dispozici rentgenový snímek hrudníku nebo nebyl získán během standardní péče < 48 hodin před screeningem, je nutné pro screening získat rentgenový snímek hrudníku
  • Nasycení O2 ≥ 92 % na vzduchu v místnosti
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníkem nebo zákonným zástupcem účastníka a zkoušejícím nebo jím určeným zástupcem
  • U žen je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo déle než dva roky po menopauze)
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s požadavky na antikoncepci, jak je popsáno v protokolu studie
  • Ochota absolvovat potřebné studijní postupy a mít k dispozici funkční telefon nebo email

Kritéria vyloučení:

Související se současným nebo předchozím užíváním léků:

  • Použití nekomerčně dostupných (podle regionu) zkoumaných látek do 30 dnů NEBO použití jakýchkoliv monoklonálních protilátek proti RSV během 4 měsíců nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší, NEBO použití jakýchkoli hodnocených vakcín proti RSV po HCT

Související s anamnézou:

  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy
  • Nebylo možné tolerovat odběr vzorků z nosu požadovaný pro tuto studii, jak určil výzkumník
  • Známá anamnéza HIV/AIDS s počtem CD4 <200 buněk/μl za poslední měsíc
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může bránit dodržování studijních aktivit

Související se zdravotním stavem při screeningu:

  • Pozitivní na jiné respirační viry (omezené na chřipku, parainfluenzu, lidský rhinovirus, adenovirus nebo lidský metapneumovirus nebo koronavirus) zdokumentováno během 7 dnů před screeningovou návštěvou, jak bylo zjištěno místním testováním (další testování není vyžadováno)
  • Klinicky významná bakteriémie nebo fungémie během 7 dnů před screeningem, která nebyla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
  • Klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová pneumonie během 2 týdnů před screeningem, která nebyla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
  • Nadměrná nevolnost/zvracení při screeningu, jak určí zkoušející, nebo neschopnost spolknout pilulky, která znemožňuje perorální podání hodnoceného léčivého přípravku (pro účastníky bez nasogastrické sondy)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti v tomto hodnocení nebo by narušoval hodnocení koncových bodů hodnocení

Souvisí s laboratorními výsledky:

  • Clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault)
  • Klinicky významná aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Klinicky významný celkový bilirubin, jak stanovil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Presatoviru
Účastníci dostanou presatovir 1., 5., 9., 13. a 17. den s následnými návštěvami do 28. dne a mohou pokračovat ve volitelné rozšířené monitorovací fázi s návštěvami do 56. dne.
Lék: Presatoviru
Presatovir 200 mg (4 × 50 mg tablety) podávaný perorálně nebo nazogastrickou (NG) sondou
Ostatní jména:
  • GS-5806
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo 1., 5., 9., 13. a 17. den s následnými návštěvami do 28. dne a mohou pokračovat ve volitelné rozšířené monitorovací fázi s návštěvami do 56. dne.
Lék: Placebo
Tablety se podávají perorálně nebo nasogastrickou sondou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna virové zátěže nosního respiračního syncyciálního viru (RSV) od výchozího stavu (1. den) do 9. dne
Časové okno: Základní linie; Den 9
Časově vážená průměrná změna, často označovaná jako DAVG, poskytuje průměrnou změnu virové zátěže od výchozí hodnoty. Uvedené průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA a jsou upraveny pro základní hodnotu a stratifikační faktor.
Základní linie; Den 9
Procento účastníků, u kterých se vyvinula komplikace dolního dýchacího traktu
Časové okno: Až do dne 28

Komplikace dolního dýchacího traktu (LRTC) byla definována jako jedna z níže uvedených, jak určila rozhodovací komise:

  • Primární RSV infekce dolních cest dýchacích (LRTI)
  • Sekundární bakteriální LRTI
  • LRTI kvůli neobvyklým patogenům
  • Komplikace dolních cest dýchacích neznámé etiologie
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se rozvinulo respirační selhání (jakékoli) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) nebo úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 28

Účastníci byli považováni za účastníky, pokud byla splněna jedna z podmínek:

  • U účastníka se rozvine respirační selhání (jakékoli příčiny) vyžadující mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) nebo;
  • Účastník zemře před nebo v den 28
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-218-0108
  • 2014-002474-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení